??? 國家藥監(jiān)局于2025年4月28日發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)，該《規(guī)范》自2025年10月1日起施行。為助力轄區(qū)企業(yè)懂法依法用法，薩爾圖區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織開展《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》線上宣貫會(huì)。
??? 宣貫會(huì)上國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械管理司副司長(zhǎng)張琪講解了《規(guī)范》的起草情況和宣貫要求，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管二處負(fù)責(zé)人臧寶宇對(duì)《規(guī)范》內(nèi)容進(jìn)行了解讀。
??? 1.對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)施“從廠門到家門”的全周期管理：要求企業(yè)建立冷鏈運(yùn)輸溫度監(jiān)控系統(tǒng)，對(duì)植入性器械實(shí)施"一物一碼"追蹤;明確第三方物流企業(yè)需取得專業(yè)資質(zhì)，配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備;規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須建立遠(yuǎn)程醫(yī)療咨詢團(tuán)隊(duì)，提供術(shù)后跟蹤服務(wù)。
??? 2.設(shè)定階梯式處罰標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)未履行資質(zhì)審核義務(wù)的平臺(tái)，最高處以年銷售額5%的罰款;對(duì)篡改生產(chǎn)日期的企業(yè)，實(shí)施產(chǎn)品下架、行業(yè)禁入等組合處罰;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。同時(shí)建立"吹哨人"制度，對(duì)舉報(bào)屬實(shí)者給予高額獎(jiǎng)勵(lì)。
??? 3.專設(shè)"鼓勵(lì)創(chuàng)新"章節(jié)，對(duì)應(yīng)用數(shù)字孿生技術(shù)開展遠(yuǎn)程手術(shù)指導(dǎo)、利用VR進(jìn)行產(chǎn)品演示的企業(yè)，在注冊(cè)審批、廣告審查等方面開通綠色通道;支持建設(shè)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售示范園區(qū)，對(duì)入駐企業(yè)給予稅收減免。
??? 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，其意義不僅在于構(gòu)建起數(shù)字時(shí)代的監(jiān)管框架，更在于為全球醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)治理提供了中國方案。未來，隨著5G、人工智能等新技術(shù)的融入，監(jiān)管體系需要保持動(dòng)態(tài)進(jìn)化能力，在創(chuàng)新與安全、效率與公平之間尋找最佳平衡點(diǎn)。