投標文件組成
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序號
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材料名稱
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具體要求
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第一冊
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投標人主體冊
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裝訂成一冊（每頁需加蓋投標人公章）
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1
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投標企業主體冊封面
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格式詳見附表1
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2
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營業執照副本復印件
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1、需提供年審合格章清晰可辨的復印件，經營范圍與所投品種一致。
2、若有更名情況應提供相關證明或說明
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3
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生產（或經營）許可證復印件
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1、需提供年審合格章清晰可辨的復印件，許可范圍與所投品種一致。
2、Ⅰ類醫療器械生產企業需提供備案表復印件
3、體外診斷試劑經營企業需提供體外診斷試劑器械或藥品經營許可證或籌建受理單等。
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4
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投標函
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格式詳見附表2
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5
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法定代表人授權書
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格式詳見附表3
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6
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反商業賄賂承諾書
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格式詳見附表4
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7
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承諾書
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格式詳見附表5
同時提供當地市級藥監部門出具的無違法違規生產、經營行為的證明。
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8
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對中標有利的其他證書
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如：ISO900系列證書等
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第二冊
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生產企業及產品冊
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以生產企業為單位，生產企業及其產品材料分別裝訂成冊
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9
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生產企業主體冊封面
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格式詳見附表6
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10
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生產企業營業執照復印件
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1、需提供年審合格章清晰可辨的復印件，經營范圍與所投品種一致。
2、若有更名情況應提供相關證明或說明
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11
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生產企業生產許可證復印件
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加蓋生產企業公章
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12
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生產企業授權書（國內或進口產品）原件
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1、格式詳見附表7、8
2、進口產品的保證書可由產品注冊證標明的注冊代理人出具。
3、授權書、投標報價表中產品應一致。不一致時，以授權書為準
4、加蓋注冊代理人公章
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13
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產品注冊證復印件
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產品名稱、規格必須與所投產品一致，且要符合國家標準
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14
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制造認可表復印件
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加蓋生產企業公章
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進口醫療器械進口注冊證復印件
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國家食品藥品監督管理局頒發（進口醫用材料需要提供）
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16
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進口醫療器械口岸檢驗報告書復印件
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加蓋注冊代理人公章（進口醫用材料需要提供）
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17
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外國生產商對注冊代理人的授權（一級代理協議）復印件
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加蓋一級代理商公章（進口醫用材料需要提供）
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?18
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含有藥品的提供相應的GMP證書
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國家食品藥品監督管理局頒發
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19
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對中標有利的其他證書
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如：ISO900系列證書等
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? 投標文件組成個別項目調整，請投標企業注意核對。
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????????????????????????????????????????? 漯河市衛生局藥品集中招標采購辦公室
??????????????????????????????????????????????????????????? 2010年7月13日