陜西省銅川市衛生計生局關于公開遴選全市藥品及醫用耗材配送企業的公告
各相關藥品、醫用耗材配送（經營）企業：
為規范我市醫療衛生機構藥品、醫用耗材配送工作，提高配送效率、明晰配送責任，保障配送質量，降低醫用耗材虛高價格，根據陜西省《關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》（陜政發〔2016〕38號）、《陜西省醫用耗材網上陽光采購實施方案》（陜衛藥政發〔2015〕175號）《陜西省醫用耗材網上陽光配送工作管理辦法》(陜衛藥政發〔2016〕29號)文件精神，全面落實藥品、耗材“兩票制”，根據陜醫改辦發〔2016〕8號文件《關于深化藥品耗材供應保障體系改革的通知》安排，結合我市實際，現公開遴選銅川市各級城市公立醫療機構藥品、醫用耗材配送（經營）企業，現將有關事項公告如下：
一、實施范圍
全市縣級以上人民政府及國有企業舉辦的非營利性醫療機構，疾病預防控制中心、中心血站。鼓勵其他醫療機構參照執行藥品、醫用耗材網上陽光采購和統一配送。
二、遴選程序
（一）由市衛生計生局面向全省公開發布遴選公告，明確申報條件，配送（經營）企業直接向各城市公立醫療機構進行報名。
（二）各城市公立醫療機構要成立遴選領導小組，由主要領導任組長，成員由藥劑、藥械、臨床、設備等科室人員組成。要公開、公平、公正地開展遴選工作。
（三）各城市公立醫療機構根據報名情況對配送企業進行評審遴選，其中三級醫療機構藥品、耗材配送企業分別不超過15家；二級醫療機構藥品、耗材配送企業分別不超過5家、15家。鼓勵醫用耗材生產企業直接為醫療機構配送醫用耗材，不計入配送企業數量。
（四）各城市公立醫療機構將遴選結果向市衛生計生局報備，市衛生計生局將遴選結果在銅川市衛生信息網進行公示和公告。
三、申報條件
（一）藥品
申請企業資料中有關項目以登記或注冊資料為準，藥品經營范圍應包括：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、二類精神藥品、蛋白同化制劑及肽類激素等，并符合下列條件：
1、通過GSP認證的企業（遴選時，同等條件下，已建立醫藥物流中心，取得新版GSP認證的藥品經營企業優先,能夠執行“兩票制”)。
2、具有與配送藥品相適應的質量管理機構和藥學專業技術人員。在本省具有較強的藥品配送能力，能夠兼顧普藥、新特藥、短缺藥、急救藥的配送能力。
3、企業注冊資金2000萬以上。對已進入銅川市醫院配送的企業優先考慮。
4、具備覆蓋本市藥品配送運輸能力（原則上不直接接受物流的形式配送），經營場所和倉儲面積不小于1500平方米（其中，冷藏庫不小于30立方米）；配送企業在本轄區內應具有藥品配送能力、倉儲能力、資金實力、配送服務質量、企業信譽度。
5、具有覆蓋配送范圍的運輸能力和具有提供藥品購銷電子定單、配送信息服務的網絡信息系統；配送網絡能夠覆蓋配送服務區內的各級醫療機構。
6、近三年內在經營活動中無違法記錄。
（二）醫用耗材
1、企業申報條件：
遴選配送（經營）企業只接受國內醫用耗材生產企業和進口醫用耗材陜西省總代理商或者銅川市總代理商的申報，不設總代理的，只接受一家一級代理商的申報，此代理商所代理的區域應覆蓋全市。同一進口醫用耗材只能由一家總代理申報，總代理商代理的產品必須具有國外生產廠家出具的授權書方可申報。接受以集團公司名義進行申報。
申報企業只能授權一個自然人參加本次銅川市醫用耗材配送企業遴選活動，并承擔相應法律責任。集團公司所屬全資及控股子公司可根據不同法人營業執照共同委托一個自然人作為授權代表。其他的自然人只能代表一個申報企業參加本次醫用耗材配送企業遴選活動。
?2、報名條件：
（1）依法取得《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》和《營業執照》《稅務登記證》《組織機構代碼證》或《營業執照》（三證合一）等相關證照資質，并在省藥械集中采購網上注冊登記的。
（2）企業注冊資金1000萬以上。對已進入銅川市醫院配送的企業優先考慮。
（3）具備覆蓋本市醫用耗材配送運輸能力（原則上不直接接受物流的形式配送），經營場所和倉儲面積不小于200平方米（其中，冷藏庫不小于30立方米）
（4）2014年以來，申報企業所經營的任意產品在國家和所在地省級“醫療器械質量公告”或相關文件中有2次以上（含2次）質量不合格記錄，不接受該企業申報。
（5）設置和管理規范、企業人員、場地和設備符合《醫療器械經營質量管理規范》（食品藥品監督總局[2014]58號公告）要求，有保障企業人員、場地和設備的基本條件，有保證企業質量管理的相關制度、培訓考核記錄，企業應根據自身實際建立真實完整可追溯的質量管理登記記錄。
（6）2014年以來，在生產或經營活動中無生產假冒偽劣醫用耗材等嚴重違法違規記錄。信譽良好，具有履行合同必須具備的醫用耗材生產規模和供應保障能力。對二年內1次列入陜西省醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄和五年內2次及以上列入其他省級區域內醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的生產企業，不接受其申報。
（7）各申請企業可根據自身經營資質和銷售范圍在本公告第3項采購范圍中選擇報名類別（最多可報三項）。
? 3、采購范圍
（1）高值醫用耗材陽光采購目錄主要包括：血管介入類、骨科植入類、神經外科、眼科材料、口腔科、體外循環及血液凈化、非血管介入類、電生理、起搏器類、其他（補片、吻合器、醫用高分子材料等）等耗材。
（2）普通醫用耗材陽光采購目錄主要包括：注射穿刺器械、醫用衛生材料及敷料、手術室常用醫用耗材、麻醉科耗材、醫用X射線附屬設備及部件。
（3）血站及血庫用耗材、檢驗試劑等。
四、申請企業應提交的材料
（一）企業材料
?1、法人授權書（進口醫用耗材申報企業還需提交代理協議書或由國外廠家出具的總代理證明）。
?2、申請報告（見附件1）。
? 3、申請醫用耗材配送企業基本情況登記表（見附件2）。
? 4、申請藥品配送企業基本情況登記表（見附件3）。。
? 5、資質證明文件:《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》；《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》、《稅務登記證》、《組織機構代碼證》或《營業執照》（三證合一）等相關證照。
?6、經營狀況資料：2014年度和2015年度企業財務報表(年銷售總金額、醫用耗材銷售金額)、資產負債表、損益表、納稅報表等有關能夠證明企業經營狀況的資料。
? 7、基本設施設備資料：企業辦公場所、營業場所、倉庫(包括冷庫)的產權證明和租賃合同，上述場所的平面布局圖及相關設施設備一覽表。
?8、質量管理體系資料：質量管理文件、企業員工花名冊(包括學歷、職稱、崗位、工作年限等內容)、企業負責人、質量管理人員、職稱證書、資格證書等。
?9、計算機管理系統資料：較為完善的計算機管理信息系統功能證明及說明資料。
10、誠信經營和社會貢獻證明材料：企業所在地稅務、藥監、物價等相關行政執法部門出具的近三年內無違法記錄的證明材料。
11、申請事項承諾材料：申請材料真實性的自我保證聲明、配送服務承諾。
12、法定代表人和經辦人員身份證明書或者法定代表人授權書。
（二）產品材料
1、申報企業所經營產品匯總表；
2、《醫療器械注冊證》及制造認可表或注冊登記表和附頁；注冊證過期需提供新證或受理通知等證明文件；
（三）材料說明
申報資料必須按照相關填報說明填寫，并符合以下要求：
?1、所有申報材料填報信息必須真實、有效，符合要求，特別是填報的生產企業等信息要與原始證照相符，應注意所有證照的有效期限。
?2、生產經營企業提交的所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料必須提供相應的中文翻譯公證件，真實性、合法性由企業負責。
?3、申報企業提供紙質材料時，應符合以下要求：
①遞交資料統一使用A4紙張；
②遞交材料應當逐頁加蓋單位公章。
?4、未按時、按規定遞交企業或產品信息的，按企業自動放棄處理。
以上所有證明性文件均需提供原件及復印件。（原件審查后退回）
五、申請資料報送起止時間
2016年12月12日至2016年12月23日17:30
六、經審查被遴選的企業，其所配送的藥品、醫用耗材價格將按照醫改相關要求，由專家組在現行國定價或市場價的基礎上進行價格談判。
?
附件1：申 請 報 告
附件2：申請醫用耗材配送企業基本情況登記表
附件3：銅川市公開遴選藥品配送企業基本情況登記表
?