湘醫保發〔2025〕22號
各市州醫療保障局，省醫療生育保險服務中心，各相關醫療機構，各相關企業：
為規范我省醫用耗材陽光掛網集中采購工作，建立常態化的動態調整機制，更好滿足醫療機構和人民群眾醫用耗材使用需求，根據《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》和《國家醫療保障局關于提升完善醫藥集中采購平臺功能支持服務醫藥價格改革與管理的意見》（醫保發〔2022〕1號）等文件精神，結合我省實際，現就有關事項通知如下。
一、掛網范圍
經藥品監督管理部門注冊或備案，醫療機構臨床所需，屬于國家醫保醫用耗材分類并獲得代碼的醫用耗材（含參照醫療器械管理的體外診斷試劑，下同），可按規定在湖南省醫藥采購平臺（即湖南省醫保信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統）申請掛網。
存在以下情形的醫用耗材不得掛網：
1.截至申請之日，存在被藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況且未按要求整改到位，或因不符合醫療器械生產質量管理規范被藥品監督管理部門處以暫停生產、進口、經營和使用等控制措施情況的醫用耗材；
2.按照現行醫藥價格和招采信用評價制度規定不得掛網的醫用耗材；
3.省級及以上醫療保障行政部門認定的其他不符合規定的醫用耗材。
二、掛網目錄分類及掛網條件
（一）直接掛網目錄
1.國家、省際聯盟、我省及省內市際聯盟組織的集中帶量采購中選醫用耗材（以下簡稱“集采耗材”；其中，國家、省際聯盟指湖南參與項目的醫用耗材），以中選價格直接掛網。
2.國家或省級醫療保障部門通過價格談判等方式形成價格的，以談判價直接掛網。
（二）聯動掛網目錄
符合以下條件的醫用耗材，由生產企業（含進口產品一級代理，下同）按湖南省醫藥集中采購公共服務事項流程在省醫藥采購平臺申報，經系統公示、省醫療保障局確認后，納入聯動掛網目錄。
1.已在我省掛網的，掛網價格須不高于省級最低參考價（指省級采購平臺最低有效掛網價。該價格不包括企業自報價、醫療機構與企業自行議價、國家或省級及市際聯盟帶量采購中選價，下同）。既往我省掛網價格高于外省的，需在本文件執行之日起30天內自主調整到位。
2.已在外省掛網但未在我省掛網的醫用耗材，按以下情形申請掛網：
（1）經藥品監督管理部門按照創新醫療器械特別審查程序、醫療器械優先審批程序、醫療器械應急審批程序等特殊程序審批注冊的醫用耗材，或屬于我省有關部門通知規定的公共衛生緊急事件等臨床急需產品，有1個其他省級采購平臺掛網的，可在我省申請掛網，申報價格不得高于省級最低參考價。企業需同步提供產品成本構成并承諾其真實性，接受社會監督。
（2）其他未在我省掛網的醫用耗材滿足3個其他省級采購平臺掛網，按不高于省級最低參考價申請掛網。
3.首次在省級采購平臺掛網的醫用耗材，同時符合以下情形：
（1）我省省內3家二級及以上公立醫療機構在省醫藥采購平臺有備案采購記錄，原則上按照實際有效交易價均值申請掛網；
（2）企業同步提供產品成本構成并承諾其真實性，接受社會監督；
（3）與臨床應用路徑相似、效果相當的醫用耗材比較價格偏高的，采取包括但不限于價格質詢、組織或委托第三方機構專家咨詢等方式進行價格合理性論證。
（三）附掛網價格條件目錄
探索附掛網價格條件新增納入醫療服務項目耗材除外目錄制度，新增納入醫療服務項目耗材除外目錄的耗材應以低于限定的掛網價格掛網，具體實施細則另行明確。
（四）備案目錄
不符合以上三類掛網條件的，生產企業可按流程進行產品備案申報并提供采購限價。已在外省掛網的，采購限價不高于省級最低參考價；未在外省掛網的，采購限價可為自報價，采購限價不作為掛網價格。
以上掛網產品中，需要進行掛網價格和采購交易行為重點監測的，包括但不限于各級各類集中帶量采購非中選醫用耗材產品、國家或省級監測存在價格風險等情況，均納入監測目錄管理。
三、實行分類采購
公立醫療機構是醫用耗材采購和使用的主體，須按規定在省醫藥采購平臺進行網上采購、公開交易，嚴禁線下采購。鼓勵其他各類醫藥機構積極參加省醫藥采購平臺陽光采購。
（一）直接采購。屬于直接掛網目錄的醫用耗材，醫療機構按掛網價格采購，不得進行任何形式的議價或變相議價。
（二）議價采購。對非直接掛網目錄的醫用耗材，醫療機構按不高于掛網價格與企業進行自主議價或聯合議價采購。醫療機構與企業議價應在省醫藥采購平臺議價模塊進行，嚴禁變相要求返點、返利、回扣等行為，議價結果不予公開。省醫藥采購平臺提供全省實際采購價格有關統計信息，供醫療機構議價參考。議價采購須秉持誠信經營、公平合理原則，不得以低于綜合成本的價格進行捆綁銷售、低價傾銷等惡性競爭。
（三）備案采購。對尚未在省醫藥采購平臺直接掛網目錄和聯動掛網目錄掛網，且現有掛網醫用耗材無法替代的醫用耗材產品，醫療機構按照“臨床急需、質價相宜”的原則，完成醫院內部審批流程后，與企業自主議價并在備案目錄內進行采購，采購價格不得高于采購限價。確因臨床應急需要進行線下采購的，醫療機構應在完成采購交易5個工作日內進行補單。備案采購價格供其他醫療機構參考。各級醫療機構醫用耗材備案采購金額不超過本醫療機構年度醫用耗材采購總金額的5%，國家級醫學中心和區域醫療中心可適當放寬至不超過7%。
四、配套措施
（一）完善醫用耗材基礎信息。省醫藥采購平臺對掛網醫用耗材等進行管理屬性標識，供醫療機構選擇采購。對照國家醫療保障局醫保耗材分類與代碼數據庫，及時動態更新醫用耗材醫保分類與代碼等基礎信息，推動醫用耗材全流程可追溯。掛網醫用耗材價格銷售包裝為申報單位，貨幣單位為人民幣（元），保留小數點后2位（四舍五入保留二位）。
（二）加強醫用耗材掛網管理。醫用耗材掛網工作實行常態化管理，企業按湖南省醫藥集中采購公共服務事項明確的辦理材料、辦理地點與方式、辦理時間、辦理流程、注意事項等要求，定期在省醫藥采購平臺申報掛網，省醫藥集采機構定期受理辦結。掛網醫用耗材在全國其他省級采購平臺出現新的掛網價且低于我省掛網價格的，企業應在30天內通過我省醫藥采購平臺申請調整。備案產品在備案期間已達到聯動掛網條件的，企業可在條件符合后30天內通過省醫藥采購平臺提出申請，按程序納入聯動掛網目錄。
（三）建立掛網價格預警干預機制。對醫用耗材及實施技耗分離的體外診斷試劑設置采購價預警閾值，預警閾值為產品掛網價×50%，當低于預警閾值的耗材產品交易價產生后，低于預警閾值的采購數量占該產品總采購數量比值90天內高于一定比例（暫定為20%），則列為重點監控品類，督促企業下調產品掛網價至實際有效交易價均值或掛網價的80%（二者低值）以內，企業拒絕調整且申訴不成功的暫停掛網。對于虛報、瞞報省級最低參考價的產品，或未按要求和規定時限如實更新省級最低參考價的，按核實后的省級最低參考價下調5%作為我省掛網價，拒不接受下調掛網價的暫停掛網，情節嚴重的納入醫藥價格和招采信用評價。
（四）建立醫用耗材掛網退出機制。
1.分區管理。按活躍區和不活躍區分區管理，掛網之日起2年內無實際交易的轉入不活躍區。醫療機構可采購不活躍區掛網產品，產生實際交易的不活躍區產品直接轉入活躍區。不活躍區產品掛網價格不予納入各種價格統計、比對等。
2.暫停掛網。符合以下條件之一的暫停掛網。暫停后3個月以上方可進行修復整改，達到掛網條件的，可以恢復掛網。暫停掛網后申請恢復掛網的醫用耗材，掛網價格不得高于暫停時的掛網價格以及暫停時要求調整的價格。
（1）掛網醫用耗材因無法正常生產、產品退市等原因無法正常供應的，企業應主動申請暫停掛網。
（2）對出現質量問題被藥品監督管理部門予以處罰的。
（3）供應主體被列入“全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單”或依據醫藥價格和招采信用評價制度被評定為“特別嚴重”或“嚴重”失信等級的。
（4）在申報及掛網周期內，省醫藥集采機構收到相關有權司法機關對申報企業/掛網醫用耗材直接相關的判決、裁定、決定等司法文書，或司法機關對掛網醫用耗材采取包括不限于禁止銷售等措施的，對正在申報的企業，省醫藥集采機構將暫停其申報掛網資格；對已掛網的醫用耗材，相關企業應在相關情形發生后7個工作日內主動暫停掛網交易。企業未主動申請暫停掛網交易的，省醫藥集采機構將暫停所涉產品掛網。
（5）經查實企業提供虛假證明材料、不如實申報價格、出現醫用耗材質量問題、未按合同約定供貨和配送、發生商業賄賂等行為的。
（6）省級醫療保障行政部門認定應予暫停掛網的其他情形。
3.撤銷掛網。符合以下條件之一的撤銷掛網。撤銷掛網的2年內不得申報掛網。
（1）暫停掛網且1年以上沒有恢復掛網的。
（2）參加醫用耗材掛網采購的企業被查實以惡意低價或以欺詐、串通、濫用市場支配地位等方式參與掛網、交易的。
（3）被藥品監督管理部門撤銷、吊銷或者注銷醫用耗材批準注冊/備案文件的。
（4）經查實企業提供虛假證明材料、不如實申報價格、出現醫用耗材質量問題、未按合同約定供貨和配送、發生商業賄賂等行為，情節和后果嚴重的。
（5）省級醫保行政部門認定應予撤銷掛網的其他情形。
五、加強耗材掛網基礎工作
（一）落實醫用耗材生產企業主體責任。生產企業應作為醫用耗材質量、價格、供應保障等的唯一主體，要做到如實填報、積極響應、誠信經營。要優先選擇配送服務能力強、信譽好、營銷網絡覆蓋范圍廣的醫用耗材配送企業，確保醫用耗材供應及時。要加強與醫療機構的溝通協調，對于醫療機構反饋的質量、供應等問題，要及時響應并妥善處理，確保臨床需求得到滿足。要按照醫藥價格和招采信用評價制度要求提交書面守信承諾，須對申報耗材價格涉嫌商業賄賂、壟斷漲價、涉稅違法等重大失信情節時授權查詢相關增值稅發票信息作出承諾。
（二）加強醫用耗材掛網采購日常監管。各級醫療保障部門要完善醫用耗材采購供應、失信懲戒和退出制度，綜合考慮臨床用材安全、醫保基金承受能力、醫用耗材采購實際情況等因素，引導醫療機構主動采購使用質優價宜的醫用耗材產品。要將醫療機構的采購行為納入基金監管和醫保協議管理范圍，對未進行網上采購、網采率不高以及線下議價的，予以提醒、約談并督促整改，通報有關主管部門，并采取包括不予醫保結算等在內的醫保協議管理約束措施。要加強對采購價格的監督管理，規范醫用耗材購銷行為，保障臨床使用，督促醫療機構嚴格落實醫用耗材采購使用規定要求。
（三）全面落實醫藥集采工作服務規范。省醫藥集采機構要加快完善國家醫保信息化標準建設，規范執行醫保耗材分類與代碼，協同建立公開透明的申訴、質疑、糾錯及價格聯動機制。要做好招采管理交易數據的統計匯總、監測分析和預警管理等工作，重點對列入監測目錄的醫用耗材采購使用情況進行監測，并將相關監測情況及時報相關職能部門。要落實醫藥價格和招采信用評價目錄清單和評級標準，將企業的陽光采購行為全程納入信用評價管理范圍，及時公布企業陽光采購信用情況。
（四）規范醫療機構耗材采購行為。公立醫療機構（含軍隊醫療機構）所需并面向患者單獨收費的醫用耗材（含體外診斷試劑）均應通過省醫藥采購平臺采購、公開交易；屬于我省集中采購范圍的醫用耗材全部實行陽光掛網、網上交易。強化公立醫療機構對醫用耗材采購使用的主體責任，實際使用的醫用耗材應與省醫藥采購平臺的采購計劃、采購訂單、入庫等信息一致。
本通知自2025年9月1日起施行，有效期2年，既往政策規定與本通知不一致的，以本通知相關規定為準。本通知執行期間，若國家有關政策出臺，按國家政策執行。
湖南省醫療保障局
湖南省公共資源交易中心
2025年5月26日