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注冊專員 4001-6000/月

廣州淶富醫(yī)療設備有限公司

廣州

  • 工作年限兩年
  • 學歷要求本科
  • 招聘人數(shù)1
  • 發(fā)布日期09-11 發(fā)布
  • 語言要求不限
職位信息

職位名稱: 注冊專員

類別名稱:

職位描述:
崗位職責:
1、 負責醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī),醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報;
2、 協(xié)助制定公司產(chǎn)品注冊計劃;編寫、整理、提交注冊資料,跟蹤注冊進程,確保按時獲證;
3、 協(xié)助撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件(產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品研制報告、產(chǎn)品技術(shù)報告、產(chǎn)品風險管理報名等);
4、 協(xié)助編制質(zhì)量管理體系文件;
5、 負責對應、解決審評、審批過程中出現(xiàn)的問題,保證補正材料及時、順利遞交;
任職要求:
具體要求:
1、 相關(guān)醫(yī)學專業(yè)或信息管理專業(yè),專科以上學歷;
2、 具有2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗;可以獨立完成產(chǎn)品注冊任務的優(yōu)先考慮;
3、 熟悉醫(yī)療器械法規(guī)要求,熟悉產(chǎn)品注冊工作流程;熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系要求,良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力;
4、 富有團隊合作精神,具有一定的項目團隊管理能力;
5、 熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策,熟悉政府部門的工作流程;
6、有組織、策劃質(zhì)量管理體系,保證體系運行工作;負責組織策劃和歸口管理本公司質(zhì)量管理體系文件的工作;負責組織策劃本公司質(zhì)量管理體系的各種質(zhì)量記錄的歸口管理工作的經(jīng)驗優(yōu)先
 
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