近日，國家藥監(jiān)局對第四批國家組織高值醫(yī)用耗材集采中選的印度尼西亞樂敦實驗室有限公司（英文名稱：PT. Rohto Laboratories Indonesia）人工晶體（注冊證號：國械注進20153163065）開展遠程檢查，發(fā)現(xiàn)該公司“質(zhì)量管理體系在變更控制、產(chǎn)品檢驗、關鍵工序和特殊過程驗證確認等方面存在嚴重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患”。2025年4月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對印度尼西亞樂敦實驗室有限公司人工晶體，暫停進口、經(jīng)營和使用。
按照國家醫(yī)保局等八部門《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）精神，經(jīng)國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室相關成員單位集體審議，該企業(yè)違背在申報材料中作出的承諾，違反《國家組織人工晶體類及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材集中帶量采購文件（采購文件編號：GH-HD2023-1）》有關條款，聯(lián)合采購辦公室決定取消印度尼西亞樂敦實驗室有限公司單焦點晶體中選資格，同時將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2025年4月17日至2026年10月16日參與國家組織耗材集中采購活動的申報資格。
特此公告。
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國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室
2025年4月17日? ?