醫療器械注冊證糾錯程序

一、項目名稱：醫療器械注冊證糾錯

二、受理范圍：對于下列原因所造成的錯誤，可以提出對注冊證及其附件內容糾錯申請：

（一）注冊證、變更文件及其附件打印錯誤。

（二）注冊證編號錯誤。

（三）企業填報錯誤。

（四）審評、審批工作中出現的其他錯誤。

三、收費依據：不收費。

四、辦理條件：由注冊人提出申請。

五、申請資料要求：

（一）由注冊人或其代理人簽章的相應申請表。

（二）醫療器械注冊證及其附件的復印件。

（三）境內第三類醫療器械注冊證糾錯資料要求：

1.境內注冊人應提交營業執照副本的復印件和組織機構代碼證復印件。

2.注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。

（四）進口第二、三類醫療器械注冊證糾錯資料要求：

1.注冊人提交其在中國指定的代理人委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。相應委托書應明確包括委托辦理糾錯事項。

如委托書為新出具的，應為原件并公證。如申報注冊時已提交包含相應內容的代理人委托書，可提交代理人委托書復印件，并加蓋代理人公章。

2.注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。真實性的自我保證聲明應為原件并加蓋代理人公章。

（五）具體辦理人應提交注冊人或代理人授權書及其身份證復印件。

六、辦理程序：

（一）食品藥品監管總局行政事項受理服務和投訴舉報中心對申請資料進行形式審查，對于符合要求的，予以受理。

經形式審查確認屬于注冊證、變更文件及其附件打印錯誤的由食品藥品監管總局行政事項受理服務和投訴舉報中心即時予以辦理；

經形式審查確認屬于注冊證編號錯誤的，按程序轉醫療器械注冊管理司辦理；

其他情況，按程序轉總局醫療器械技術審評中心辦理。

（二）食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心自接到糾錯申請資料之日起，應當在30個工作日內依據申請資料要求進行審核，提出意見，并轉食品藥品監管總局醫療器械注冊管理司進行復核。

（三）食品藥品監管總局醫療器械注冊管理司經辦人自接到糾錯申請資料之日起，應當在10個工作日內提出審核意見，并交處負責人復審。

（四）處負責人在8個工作日內出具審定意見。

（五）食品藥品監管總局醫療器械注冊管理司經辦人在2個工作日內將審定意見和糾錯申請資料轉回食品藥品監管總局行政事項受理服務和投訴舉報中心。

（六）食品藥品監管總局行政事項受理服務和投訴舉報中心接到醫療器械注冊管理司轉回的糾錯申請資料后，應當在10個工作日內依據審定意見制作相應文件，并按照有關規定履行送達程序。同時將相關信息轉食品藥品監管總局信息中心，由食品藥品監管總局信息中心在食品藥品監管總局政府網站上及時予以公布。