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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
準 09-1059 |
同種異體骨植入材料 |
杭州鴻立生物醫療科技有限公司 |
? |
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2 |
準 13-0360 |
紅細胞處理儀 |
四川南格爾生物醫學股份有限公司 |
? |
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3 |
準 13-1650 |
宮腔用交聯透明質酸鈉凝膠 |
常州百瑞吉生物醫藥有限公司 |
? |
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4 |
準 14-0093復審 |
一次性使用橈動脈鞘套裝 |
深圳市益心達醫學新技術有限公司 |
? |
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5 |
準 14-0131 |
一次性無菌中心靜脈導管及附件 |
廣東百合醫療科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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6 |
準 14-0132 |
一次性使用無菌血液透析導管及附件 |
廣東百合醫療科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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7 |
準 14-0135 |
一次性使用靜脈留置針 |
廣東百合醫療科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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8 |
準 14-0530.1 |
金屬髓內針 |
天津市人立骨科器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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9 |
準 14-0530.2 |
金屬髓內釘 |
天津市人立骨科器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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10 |
準 14-0917 |
密閉式防針刺傷型靜脈留置針 |
蘇州碧迪醫療器械有限公司 |
? |
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11 |
準 14-0918 |
密閉式靜脈留置針 |
蘇州碧迪醫療器械有限公司 |
? |
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12 |
準 14-0982 |
義齒基托聚合物 |
武漢大學口腔醫學院口腔藥物材料廠 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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13 |
準 14-1312 |
可吸收性外科縫線 |
南通華爾康醫療科技股份有限公司 |
? |
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14 |
準 14-1387 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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15 |
準 14-1564 |
一次性使用輸注泵用管路 |
北京伏爾特技術有限公司 |
? |
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16 |
準 14-1750 |
一次性使用留置針 |
新鄉市駝人貝斯特醫療器械有限公司 |
? |
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17 |
準 14-1755 |
射頻消融系統 |
北京邁迪頂峰醫療科技有限公司 |
? |
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18 |
準 14-1829 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
徐州一佳醫療器械有限公司 |
? |
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19 |
準 14-1830 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
徐州一佳醫療器械有限公司 |
? |
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20 |
準 14-1896 |
一次性使用避光輸液器 |
上海金塔醫用器材有限公司 |
? |
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21 |
準 14-1978 |
一次性使用連接管 |
浙江信納醫療器械科技有限公司 |
? |
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22 |
準 14-1997 |
葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測定試劑盒(速率法) |
上海執誠生物科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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23 |
準 14-2044 |
一次性使用儲液袋 |
善德仕醫療科技(北京)有限公司 |
? |
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24 |
準 14-2069 |
空心螺釘 |
江蘇國立醫療器械有限公司 |
? |
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25 |
準 14-2071 |
腰椎前路釘板系統 |
德州金約應醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
26 |
準 14-2072 |
脊椎后路滑脫釘系列 |
德州金約應醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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27 |
準 14-2111 |
一次性使用避光袋式輸液器 |
上海金塔醫用器材有限公司 |
? |
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28 |
準 14-2113 |
一次性使用精密過濾袋式輸液器 |
上海金塔醫用器材有限公司 |
? |
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29 |
準 14-2181 |
高頻電刀 |
北京優美高電子科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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30 |
準 14-2202 |
無支架固定式宮內節育器 |
天津和杰醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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31 |
準 14-2240 |
金屬鎖定接骨板系統 |
廈門大博穎精醫療器械有限公司 |
? |
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32 |
準 14-2310 |
脊柱前路釘板系統 |
江蘇艾迪爾醫療科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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33 |
準 14-2353 |
一次性使用靜脈留置針 |
山東新華安得醫療用品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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34 |
準 14-2405 |
一次性使用玻璃外套注射器 帶針 |
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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35 |
準 14-2427 |
一次性使用無菌顱內穿刺引流裝置 |
北京萬特福醫療器械有限公司 |
? |
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36 |
準 14-5056 |
一次性使用防針刺靜脈采血針 |
廣州陽普醫療科技股份有限公司 |
? |
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37 |
準 14-5060 |
金屬帶鎖髓內釘 |
廈門大博穎精醫療器械有限公司 |
? |
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38 |
準 14-5069 |
一次性使用無菌自毀式注射器 帶針 |
上海達華醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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39 |
準 14-5072 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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40 |
準 14-5125 |
一次性使用靜脈輸液針 |
安徽康泰醫療器具有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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41 |
準 14-5127 |
一次性使用無菌注射針 |
安徽康泰醫療器具有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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42 |
準 14-5153 |
種植牙系統 |
江蘇創英醫療器械有限公司 |
? |
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43 |
準 14-5194 |
體外循環管道 |
北京米道斯醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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44 |
準 14-5209 |
細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（酶聯免疫法） |
北京熱景生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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45 |
準 14-5212 |
甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（酶聯免疫法） |
北京熱景生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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46 |
準 14-5262 |
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京中檢安泰診斷科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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47 |
準 14-5273 |
人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法) |
港龍生物技術(深圳)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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48 |
準 14-5386 |
立體定向伽瑪射線體部治療系統 |
瑪西普醫學科技發展(深圳)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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49 |
準 15-0012 |
空心雙頭加壓螺釘 |
蘇州吉美瑞醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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50 |
準 15-0013 |
金屬接骨螺釘 |
蘇州吉美瑞醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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51 |
準 15-0083 |
電位治療儀 |
白壽醫療器械(蘇州)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
52 |
準 15-0099 |
透析粉 |
北京聯合捷然生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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53 |
準 15-0100 |
透析濃縮液 |
北京聯合捷然生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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54 |
準 15-0106 |
一次性使用血液透析管路 |
上海達華醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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55 |
準 15-0125 |
吸收性明膠海綿 |
金陵藥業股份有限公司南京金陵制藥廠 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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56 |
準 15-0138 |
胃鏡潤滑液 |
江西鑫茂生化醫用品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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57 |
準 15-0141 |
心血管病封堵器輸送系統 |
北京佰仁醫療科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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58 |
準 15-0155 |
13種高危型人乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
潮州凱普生物化學有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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59 |
準 15-0229 |
可調彎標測導管 |
上海微創電生理醫療科技有限公司 |
? |
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60 |
準 15-0270 |
細小脲原體和沙眼衣原體核酸雙檢試劑盒(PCR-熒光探針法) |
武漢百泰基因工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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61 |
準 15-0316 |
輸液用肝素帽 |
山東新華安得醫療用品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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62 |
準 15-0547 |
義齒基托聚合物 |
上海貝瓊齒材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
63 |
準 15-0573 |
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(免疫熒光法) |
蘇州新波生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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64 |
準 15-0575 |
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(免疫熒光法) |
蘇州新波生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
65 |
準 15-0793 |
一次性使用輸液器 帶針 |
上海康壽醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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66 |
準 15-0811 |
人體生物敷料 |
北京桀亞萊福生物技術有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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67 |
準 15-0812 |
一次性使用多通路旋塞閥 |
常州市佳峰醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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68 |
準 15-0816 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
圣光醫用制品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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69 |
準 15-0851 |
X射線計算機體層攝影設備 |
明峰醫療系統股份有限公司 |
? |
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70 |
準 15-0853 |
一次性使用輸注泵 |
北京天地和協科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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71 |
準 15-0862 |
低、中頻高電位治療儀 |
廣州南都電子科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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72 |
準 15-0914 |
一次性使用流量設定微調式輸液器 |
山東新華安得醫療用品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
73 |
準 15-0917 |
一次性使用輸血器 帶針 |
江西益康醫療器械集團有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
74 |
準 15-0918 |
一次性使用靜脈輸液針 |
江西益康醫療器械集團有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
75 |
準 15-0948 |
植入式給藥裝置 |
石家莊市諾爾康醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
76 |
準 15-0966 |
一次性使用靜脈留置針 |
福建省百仕韋醫用高分子股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
77 |
準 15-0987 |
醫用聚醚型聚氨脂栓塞劑 |
山西恒大制藥有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
78 |
準 15-0991 |
一次性使用流量設定微調式輸液器 |
山東新華安得醫療用品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
79 |
準 15-0997 |
一次性使用動靜脈穿刺針 |
圣光醫用制品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
80 |
準 15-0998 |
一次性使用靜脈輸液針 |
圣光醫用制品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
81 |
準 15-1005 |
一次性使用無菌注射器 |
山東新華安得醫療用品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
82 |
準 15-1006 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
江西益康醫療器械集團有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
83 |
準 15-1007 |
一次性使用無菌注射針 |
江西益康醫療器械集團有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
84 |
準 15-1008 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江西益康醫療器械集團有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
85 |
準 15-1009 |
一次性使用靜脈采血針 |
江西益康醫療器械集團有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
86 |
準 15-1014 |
一次性使用輸液器 |
山東新華安得醫療用品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
87 |
準 15-1016 |
一次性使用靜脈輸液針 |
上海富達醫用塑料有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
88 |
準 15-1017 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
江蘇陽普醫療科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
89 |
準 15-1033 |
胰島素注射筆用針頭 |
圣光醫用制品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
90 |
準 15-1037 |
正壓無針密閉輸液接頭 |
圣光醫用制品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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91 |
準 15-1212 |
隱形眼鏡護理液 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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92 |
準 15-1217 |
一次性使用無菌回拉式固定劑量自毀注射器 帶針 |
山東淄博山川醫用器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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93 |
準 15-1221 |
金屬髓內釘系統 |
上海優科骨科器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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94 |
準 15-1222 |
鵝頭釘鋼板系統 |
上海優科骨科器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
95 |
準 15-1298 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
江西豐臨醫用器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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96 |
準 15-1308 |
一次性使用滴定管式輸液器 |
江西豐臨醫用器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
97 |
準 15-1313 |
金屬固定釘 |
山東省文登市整骨科技開發有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
98 |
準 15-1314 |
金屬接骨螺釘 |
山東省文登市整骨科技開發有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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99 |
準 15-1557 |
金屬股骨頸固定釘 |
蘇州欣榮博爾特醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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100 |
準 15-1558 |
解剖型接骨板 |
蘇州欣榮博爾特醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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101 |
準 15-1592 |
直型金屬接骨板 |
常州奧斯邁醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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102 |
準 15-1830 |
金屬髓內針 |
蘇州吉美瑞醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |