安徽省嚴格規范醫療器械生產質量 不合格企業淘汰出局
近日，安徽省食藥監局出臺《關于監督實施醫療器械生產質量管理規范的意見》，將按類別、分階段監督全省醫療器械生產企業強制實施《醫療器械生產質量管理規范(2014版)》(下稱《規范》)，這標志著醫療器械生產行業最嚴監管時代已經來臨。
國家食藥監總局要求，從2016年1月1日起，所有第三類醫療器械生產企業必須符合《規范》)要求，其他醫療器械生產企業應于2018年1月1日符合《規范》要求。
省食藥監局出臺的《關于監督實施醫療器械生產質量管理規范的意見》規定，在日常監督檢查中，只要發現企業一般項目不符合要求的，一律責令企業限期整改；若是關鍵項目不符合要求或者即使是一般項目不符合要求但會對產品質量產生直接影響的，企業必須停產整改；情節嚴重的，或將直接被吊銷生產許可證。這意味著不符合《規范》要求的企業，將被淘汰出局，失去醫療器械生產資格。
省食藥監局要求全省食藥監系統督促生產企業排出實施《規范》的任務清單、列出實施進度表，預先開展自查自糾，對暫時達不到《規范》要求的應當主動停產整改；同時要做好政策引導和督導服務，通過充分了解企業在實施《規范》中存在的困難和差距，組織開展針對性業務培訓，提高企業對《規范》的理解和執行能力。
省食藥監局將在企業自查、市局檢查的基礎上，對列為四級監管、上年度抽檢不合格、有投訴舉報等第三類醫療器械生產企業企業開展飛行檢查，凡是發現不符合《規范》要求或者涉嫌違反醫療器械相關法規規章規定的，一律依法予以嚴懲。
省食藥監局還將在門戶網站及時公開本次《規范》檢查的進度以及首次檢查、跟蹤檢查和依法查處信息，讓公眾在第一時間了解我省第三類醫療器械生產企業質量管理狀況，較為直觀地識別誰家生產的醫療器械質量過得硬，為公眾選擇質優醫療器械提供參考。