粵食藥監安〔2011〕180號
各地級以上市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、順德區衛生和人口計劃生育局：
根據國家食品藥品監督管理局《關于印發加強基本藥物質量監管2011年度主要工作安排的通知》（國食藥監法〔2011〕121號），為加強我省基本藥物質量監督管理工作，督促我省基本藥物生產企業按照規定時限實施電子監管，經研究，制定了《廣東省2011年基本藥物生產企業電子監管工作方案》，現印發給你們，請遵照執行。
在實施過程中如有問題或者建議，請向省局及時聯系和反饋。
聯系人：劉漢江
聯系電話：020-37886934
二○一一年八月二十九日
廣東省2011年基本藥物生產企業電子監管工作方案
根據國家食品藥品監督管理局《關于印發加強基本藥物質量監管2011年度主要工作安排的通知》（國食藥監法〔2011〕121號）以及2011年3月國家食品藥品監督管理局與我局簽署的《加強基本藥物質量監管2011年度主要工作任務責任書》的要求，為確保2012年2月底前我省所有藥品生產企業生產的基本藥物品種全部賦碼，結合我省基本藥物目前電子監管工作的現狀，制定本方案。
一、工作任務和目標
（一）進一步提高對基本藥物進行全品種電子監管重要性的認識。對基本藥物進行全品種電子監管，是貫徹落實國務院深化醫藥衛生體制改革的具體要求，是實踐科學發展觀、踐行科學監管理念、保障人民群眾用藥安全的重要舉措，也是利用現代化手段轉變監管方式、提高監管效能的迫切需要。
（二）各級食品藥品監管部門要高度重視基本藥物電子監管工作，切實加強監督管理，凡基本藥物生產企業（含未中標的基本藥物生產企業）未在上述規定期限內實施電子監管的，一律不得承擔基本藥物生產工作。全力推進我省基本藥物生產企業電子監管的實施工作，保證正常生產的基本藥物完全具備電子監管賦碼及核注核銷能力。
二、組織與分工
我省基本藥物電子監管工作由省局統一組織領導，督查和指導各市局開展監督工作，并及時將工作進度報送國家局。
各市食品藥品監督管理部門是該項工作的屬地監管主體，具體負責本轄區基本藥物全品種電子監管實施工作，基本藥物生產企業是該項工作的實施主體。各市局要將本轄區基本藥物生產企業實施電子監管工作的情況作為監督檢查的重點，層層落實監管責任，明確分管領導，指定負責人和聯系人。
三、實施步驟
為確保工作的有序開展和各地工作進度協調一致，基本藥物全品種電子監管的工作分以下步驟實施：
（一）企業入網（2011年9月30日前）。凡正常生產基本藥物但未中標的生產企業應在2011年9月30日前加入藥品電子監管網，各市局要及時組織對本轄區基本藥物生產企業的現場監督檢查，督促其盡快完成入網工作，并將企業入網情況及時上報省局。
（二）市局督促和指導企業改造（2011年10月15日前）。
各市局應于2011年10月15日前對轄區內正常生產但未中標的基本藥物生產企業的電子監管情況進行全面檢查，掌握企業改造的現狀和改造進度，督促企業按照規定時限完成改造，明確工作重點，做到心中有數。
（三）企業賦碼和報送數據（2012年2月底前）。凡正常生產基本藥物品種的企業，不論是否參加招投標或是否中標，應在2012年2月底前完成改造、調試和賦碼等工作，確保基本藥物品種出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼，并通過監管網進行數據采集和報送。屆時不具備賦碼能力的企業不得生產基本藥物。
四、工作要求
（一）各市局對轄區基本藥物生產企業應逐一開展摸底調查，全面準確掌握本轄區基本藥物品種、劑型及生產情況。將調查情況按《正常生產但未中標的國家基本藥物生產企業電子監管情況調查表》（附表1）填寫后于2011年9月30日前上報省局。
（二）對此次施行電子監管的基本藥物生產企業或劑型要確定落實具體的實施進度安排。
（三）因長期停產等原因導致無法在規定期限內實行電子監管的企業或劑型，企業應向所在地市局和省局分別提交書面說明和停產承諾書。
（四）各市局于每月25日前填報《基本藥物生產企業實施電子監管改造進度表》（附表2），上報省局藥品安監處，并于2012年2月25日前報送基本藥物電子監管實施工作總結。
附表：粵食藥監安180號附表1.doc
粵食藥監安180號附表2.doc