??? 一、起草背景
??? 新修訂的《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確實行藥品上市許可持有人制度，強化藥品研制、生產、流通、使用全過程監管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導藥品零售連鎖經營，對藥品經營和使用活動及其監督管理提出新理念、新要求。2023年9月27日國家市場監管總局頒布《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號，以下簡稱《辦法》），并已于2024年1月1日起實施；2024年4月18日國家藥監局發布《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（2024年第48號，以下簡稱《公告》），進一步細化《辦法》相關要求。為結合江蘇實際貫徹落實好《辦法》和《公告》，省藥監局組織起草并于近日印發了《江蘇省藥品監督管理局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的通知》（以下簡稱《通知》），旨在深入貫徹藥品安全“四個最嚴”要求，嚴格企業準入和經營許可管理，切實規范藥品經營行為，更好地落實企業主體責任和監管責任，在確保公眾用藥安全的同時，促進藥品流通行業高質量發展。
??? 二、起草過程
??? 《辦法》頒布后，省局立即組織研究《辦法》貫徹落實措施，對不同類型經營企業的情況進行調研摸底，并多次組織召開不同層面的座談會，形成《通知》初稿。國家藥監局《公告》發布后，省局通過實地走訪、座談交流等方式，對《公告》要求進行深入研究并召開省局相關處室以及部分檢查分局、市場監管局等相關負責同志參加的專題研討會，據此形成了《通知（征求意見稿）》。8月12日至9月13日，在省局網站面向社會公開征求意見，共收到社會各界意見37條。2024年10月至11月，省局對收到的反饋意見進行研究梳理匯總，對合理的建議進行了吸收和采納。經法制審核并提請省藥監局局務會議審議通過，完成規范性文件的審批、備案，形成《通知》。整個文件起草過程嚴格按照規范性文件的制發程序進行，起草、公開征求意見、合法性審查、公平競爭審查等環節符合法定要求。
??? 三、主要內容
??? 《通知》共分為四個部分21條，主要從規范藥品經營許可管理、規范藥品經營行為、規范委托銷售報告和委托儲存管理等方面，做出具體規定。
??? （一）規范藥品經營許可管理。《通知》第一條至第九條，明確了新開辦經營企業取消籌建事項、各類藥品經營許可證換發新版許可證方式和時限、許可證編號規則，統一了藥品經營企業經營范圍、經營方式表述。對已開辦的藥品經營企業換領新版許可證，明確應于2025年10月1日前完成，換領方式可以結合企業自身情況選擇單獨申請或與變更、重新審查發證、補發等合并辦理。對新開辦僅從事乙類非處方藥銷售的零售藥店實行告知承諾審批制度，由各設區市市場監管局會同許可部門共同制定并執行；各級藥品經營許可審批部門需在審批事項結束后7日內將相應數據信息上傳至省藥監局數據中心。
??? （二）規范藥品購銷等經營行為。《通知》第十條至第十二條，明確了特殊購藥需求報告流程和報告內容；對藥品零售連鎖企業進一步明確了總部的管理責任，需由零售連鎖總部統一采購、統一配送藥品，總部不得零售藥品，總部委托儲存配送藥品的應每年對受托方開展質量審核；明確自助售藥機僅可銷售乙類非處方藥，藥品零售連鎖企業（門店）可設置離店自助售藥機，自助售藥機的管理規定由各設區市市場監管局會同許可部門制定。
??? （三）規范委托銷售委托儲存等管理。《通知》第十三條至第十七條，明確藥品上市許可持有人委托銷售、委托儲存應當按照《辦法》第三十四條和第四十五條的要求，分別向藥品上市許可持有人所在地和受托藥品經營企業所在省局檢查分局報告，細化了報告主體、報告內容；明確了藥品經營企業委托儲存、異地設庫以及藥品批發企業作為藥品委托儲存的受托方需滿足的條件要求。
??? （四）全面貫徹落實《辦法》《公告》各項要求。《通知》第十八條至第二十一條，對各級藥品監管部門提出要求。一是統籌部署、穩步推進，結合推動企業落實質量安全主體責任相關指導手冊，認真組織開展分級、分類、多途徑的培訓；二是督促企業和醫療機構落實藥品追溯責任，加快推進全過程藥品信息化追溯。三是結合工作實際制定配套文件，圍繞嚴格經營許可準入、強化經營活動監管、健全檢查機制、提高協同監管和治理水平等方面細化要求，完善工作流程和標準，切實提升藥品經營監管效能。《通知》自2025年2月1日起施行，有效期為5年。在《通知》實施期間，如相關法律法規和規章等有修訂，按照最新規定執行。