各級各類醫(yī)療機構：
??? 為進一步加強醫(yī)療技術臨床應用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，維護人民群眾健康權益，根據(jù)《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)國家限制類技術目錄和臨床應用管理規(guī)范（2022年版）的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2022〕6號）、《市衛(wèi)生健康委關于印發(fā)天津市醫(yī)療技術臨床應用管理辦法實施細則的通知》（津衛(wèi)規(guī)發(fā)〔2019〕1號）及《市衛(wèi)生健康委關于下發(fā)天津市限制臨床應用醫(yī)療技術目錄（2019年版）和相關技術管理規(guī)范的通知》（津衛(wèi)醫(yī)政〔2019〕131號）規(guī)定和要求，醫(yī)療機構有開展限制類技術臨床應用的，應當按照相關醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范，向區(qū)衛(wèi)生健康委進行備案，重點質(zhì)控技術管理參照限制類技術進行備案。現(xiàn)將有關事項通知如下：
??? 一、加強備案管理
??? 醫(yī)療機構擬開展限制類技術臨床應用的，應當按照相關醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應用，并于開展首例臨床應用之日起15個工作日內(nèi)，向區(qū)衛(wèi)生健康委申請備案。本通知下發(fā)前，已經(jīng)開展相關限制類技術臨床應用的醫(yī)療機構，應當自本通知下發(fā)之日起按照《細則》及相關醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范進行自我評估。符合臨床應用條件的，應于2024年3月22日前向區(qū)衛(wèi)生健康委申請完成備案；不符合要求或者不按照規(guī)定備案的，不得再開展該項醫(yī)療技術臨床應用。重點質(zhì)控技術備案程序參照限制類技術。備案材料應當包括以下內(nèi)容：
??? （一）開展臨床應用的限制類技術名稱和所具備的條件及有關評估材料（限制類醫(yī)療技術備案表）（見附件1）；
??? （二）本機構醫(yī)療技術臨床應用管理專門組織論證材料（應當包括醫(yī)療技術論證詳細資料和結(jié)論等，且符合相應技術管理規(guī)范中要求）；
??? （三）本機構倫理委員會論證材料（應當包括醫(yī)療技術臨床應用過程中的倫理風險論證等）；
??? （四）技術負責人（限于執(zhí)業(yè)地點或主要執(zhí)業(yè)機構是本機構的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、專業(yè)技術職稱證書等證明材料復印件；
??? （五）首例臨床應用病例信息；
??? （六）本機構開展限制類技術醫(yī)師名單及規(guī)范化培訓證書復印件；
??? 以上各項材料經(jīng)單位法人簽字蓋章后，掃描成文檔打包發(fā)給區(qū)衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管室進行備案，審核無誤后將醫(yī)療機構許可證副本與紙質(zhì)材料同步線下送達區(qū)衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管室進行備案。
??? 二、加強組織管理
??? 醫(yī)療機構對本機構醫(yī)療技術臨床應用和管理承擔主體責任。醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術服務應當與其技術能力相適應。醫(yī)療機構主要負責人是本機構醫(yī)療技術臨床應用管理的第一責任人。
??? 二級以上的醫(yī)療機構醫(yī)療質(zhì)量管理委員會應當下設醫(yī)療技術臨床應用管理的專門組織，由醫(yī)務、質(zhì)量管理、藥學、護理、院感、設備等部門負責人和具有高級技術職務任職資格的臨床、管理、倫理等相關專業(yè)人員組成。該專門組織的負責人由醫(yī)療機構主要負責人擔任，由醫(yī)務部門負責日常管理工作。其他醫(yī)療機構應當設立醫(yī)療技術臨床應用管理工作小組，并指定專(兼)職人員負責本機構醫(yī)療技術臨床應用管理工作。
??? 三、加強質(zhì)控管理
??? 各醫(yī)療機構應加強對限制類技術臨床應用的質(zhì)控管理，建立醫(yī)療技術臨床應用評估制度，對立醫(yī)療技術臨床應用進行定期評估，對限制類技術的質(zhì)量安全和技術保證能力進行重點評估，根據(jù)評估結(jié)果，及時調(diào)整醫(yī)師相關技術臨床應用權限。對存在嚴重質(zhì)量安全問題或者不再符合有關技術管理要求的，要立即停止該項技術的臨床應用。
??? 各醫(yī)療機構要開展限制類技術臨床應用病例數(shù)據(jù)報告工作，于患者出院15日內(nèi)，登天津市醫(yī)療技術臨床應用管理平臺逐例報送限制類技術開展情況數(shù)據(jù)信息。有條件的醫(yī)療機構，可以做好醫(yī)院管理系統(tǒng)（HIS系統(tǒng)）與平臺端口的對接，實現(xiàn)信息自動獲取并報送。各醫(yī)療機構要利用醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺，定期核查本機構限制類技術開展數(shù)據(jù)信息報送情況，并進行醫(yī)療質(zhì)量質(zhì)控數(shù)據(jù)分析，有條件的醫(yī)療機構，可以做好醫(yī)院管理系統(tǒng)（HIS系統(tǒng)）與平臺端口的對接，實現(xiàn)信息自動獲取并報送。
??? 四、加強監(jiān)督管理
??? 各醫(yī)療機構開展的限制類技術目錄、手術分級管理目錄和限制類技術臨床應用情況應當納入本機構院務公開范圍，主動向社會公開，接受社會監(jiān)督。限制類技術臨床應用情況包括限制類醫(yī)療技術名稱、完成備案時間、已經(jīng)開展的病例數(shù)、質(zhì)量安全情況等。區(qū)衛(wèi)生健康委不定期將經(jīng)備案開展限制類技術臨床應用的醫(yī)療機構名單及相關信息及時向社會公示，同時不定期組織專家和執(zhí)法人員開展監(jiān)督檢查，對未經(jīng)備案開展限制類醫(yī)療技術的，依法依規(guī)處理。
區(qū)衛(wèi)生健康委
2024年3月12日