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六安市市場監管局第一類醫療器械產品備案公示2022年23號
發布時間:2022/11/14 信息來源:查看

???? 根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》及政府信息公開之相關規定,我局對以下1家單位《第一類醫療器械備案憑證》變更信息予以公開,請社會各界予以監督。

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六安市市場監督管理局

2022年11月10日

第一類體外診斷試劑備案信息表

備案編號:皖六械備?20210001

備案人名稱

安徽同科生物科技有限公司

備案人統一社會信用代碼

9134152432278379XA

備案人住所

金寨縣現代產業園區金梧桐創業園?A7 樓

生產地址

安徽省金寨縣現代產業園區金梧桐創業園?A7 樓 1 樓和 2 樓

代理人

(進口體外診斷試劑適用)

代理人住所

(進口體外診斷試劑適用)

產品分類名稱

(產品名稱)

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一次性使用采樣器

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包裝規格

TK-R?樣本采集型:2mL/套×25?套/盒(包);3mL/套×25?套/盒(包);?6mL/套×25?套/盒(包);11.5mL×25?套/盒(包);2mL/套×50?套/??????盒(包);3mL/套×50?套/盒(包);6mL/套×50?套/盒(包);11.5mL×50套/盒(包);TK-R?保存液型:2mL/套×25?套/盒(包);3mL/套×25套/盒(包);6mL/套×25?套/盒(包);11.5mL×25?套/盒(包);2mL/套×50?套/盒(包);3mL/套×50?套/盒(包);6mL/套×50?套/盒(包);

11.5mL×50?套/盒(包)。TK-R?拭子型:1?支/包。

產品有效期

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主要組成成分

TK-R?樣本采集型由拭子和含保存液的采集管組成。TK-R?保存液型由含保存液的采集管組成。TK-R?拭子型由拭子組成。非無菌提供。其中,保存液主要成分為由異硫氰酸胍,氯化鈉,乙二胺四乙酸,酚

紅鈉鹽,純化水等組成的混合液。

預期用途

用于樣本的收集、運輸和儲存等。

備注

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備案部門備案日期

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六安市市場監督管理局

備案日期:2022 年 11 月 09 日

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變更情況

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1.原型號規格:TK-R 樣本采集型;TK-R 保存液型。規格:1mL/套×25 套/盒(包); 2mL/套×25 套/盒(包);3mL/套×25 套/盒(包);4mL/套×25 套/盒(包);5mL/ 套×25 套/盒(包);6mL/套×25 套/盒(包);8mL/套×25 套/盒(包);10mL/套 ×25 套/盒(包);11.5mL/套×25 套/盒(包);1mL/套×50 套/盒(包);2mL/套 ×50 套/盒(包);3mL/套×50 套/盒(包);4mL/套×50 套/盒(包);5mL/套×50 套/盒(包);6mL/套×50 套/盒(包);8mL/套×50 套/盒(包);10mL/套×50 套 /盒(包);11.5mL/套×50 套/盒(包);1mL/套×100 套/盒(包);2mL/套×100 套/盒(包);3mL/套×100 套/盒(包);4mL/套×100 套/盒(包);5mL/套×100 套/盒(包);6mL/套×100 套/盒(包);8mL/套×100 套/盒(包);10mL/套×100

套/盒(包);11.5mL/套×100 套/盒(包)。TK-R 拭子型,拭子型規格:1 支/ 包;10 支/盒(包);20 支/盒(包);25 支/盒(包);40 支/盒(包);50 支/ 盒(包);60 支/盒(包);80 支/盒(包);100 支/盒(包)。變更日期為 2022 年 8 月 3 日。

2.備案人注冊地址由安徽省六安市金寨縣現代產業園區金梧桐創業園A7 樓 變更為金寨縣現代產業園區金梧桐創業園 A7 樓;生產地址由安徽省六安市金寨縣現代產業園區金梧桐創業園 A7 樓 1 樓、2 樓變更為安徽省金寨縣現代產業園區金梧桐創業園A7 樓 1 樓和 2 樓。變更日期為2022年11月9日。

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境內備案人委托生產的,備注欄應當標注受托企業名稱。

備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。備案人實際生產產品應當與備案信息一致。

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