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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
準 14-0714 |
血液凈化裝置的體外循環血路 |
安徽省天康醫療用品有限公司 |
? |
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2 |
準 14-0715 |
一次性使用動靜脈瘺穿刺針 |
安徽省天康醫療用品有限公司 |
? |
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3 |
準 14-0750 |
銅藍蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) |
寧波普瑞柏生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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4 |
準 14-0756 |
a-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒(連續監測法) |
寧波普瑞柏生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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5 |
準 14-0915 |
一次性使用胰島素泵用輸注器 |
無錫頂點醫療器械有限公司 |
? |
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6 |
準 14-0916 |
一次性使用胰島素泵用儲藥器 |
無錫頂點醫療器械有限公司 |
? |
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7 |
準 14-0984 |
巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
英科新創(廈門)科技有限公司 |
? |
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8 |
準 14-0986 |
風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
英科新創(廈門)科技有限公司 |
? |
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9 |
準 14-0988 |
弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
英科新創(廈門)科技有限公司 |
? |
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10 |
準 14-1317 |
銅藍蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) |
北京利德曼生化股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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11 |
準 14-1893 |
血管支架輸送系統 |
有研億金新材料有限公司 |
? |
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12 |
準 14-2153 |
一次性使用空心纖維血液透析器 |
江西三鑫醫療科技股份有限公司 |
? |
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13 |
準 14-5120 |
鎖式接骨器 |
上海晟實醫療器械科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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14 |
準 14-5121 |
鋸齒臂環抱內固定裝置 |
上海晟實醫療器械科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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15 |
準 14-5130 |
一次性使用輸液器 帶針 |
河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司 |
? |
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16 |
準 14-5266 |
膠原蛋白海綿 |
北京益而康生物工程開發中心 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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17 |
準 14-5282 |
人乳頭瘤病毒(HPV)16型、18型核酸(DNA)檢測試劑盒(熒光探針法) |
東北制藥集團遼寧生物醫藥有限公司 |
? |
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18 |
準 14-5283 |
人乳頭瘤病毒(HPV)6型、11型核酸(DNA)檢測試劑盒(熒光探針法) |
東北制藥集團遼寧生物醫藥有限公司 |
? |
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19 |
準 14-5373 |
腫瘤相關抗原CA125測定試劑盒(化學發光免疫分析法) |
煙臺普羅吉生物科技發展有限公司 |
? |
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20 |
準 14-5374 |
糖類抗原CA19-9測定試劑盒(化學發光免疫分析法) |
煙臺普羅吉生物科技發展有限公司 |
? |
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21 |
準 14-5378 |
癌抗原CA15-3測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
煙臺普羅吉生物科技發展有限公司 |
? |
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22 |
準 14-5382 |
弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒1型/2型IgG抗體檢測試劑盒(流式熒光發光法) |
上海透景生命科技有限公司 |
? |
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23 |
準 14-5383 |
弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒1型/2型IgM抗體檢測試劑盒（流式熒光發光法） |
上海透景生命科技有限公司 |
? |
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24 |
準 15-0006 |
鈦合金異型接骨板及配套螺釘系統 |
深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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25 |
準 15-0036 |
顱骨鎖 |
浙江微度醫療器械有限公司 |
? |
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26 |
準 15-0153 |
聚髕器 |
上海晟實醫療器械科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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27 |
準 15-0206 |
無針正壓接頭 |
美昕醫療器械(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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28 |
準 15-0221 |
單純皰疹病毒(HSV)Ⅱ型核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) |
蘇州天隆生物科技有限公司 |
? |
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29 |
準 15-0239 |
EB病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) |
蘇州天隆生物科技有限公司 |
? |
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30 |
準 15-0244 |
肺炎支原體(MP)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) |
蘇州天隆生物科技有限公司 |
? |
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31 |
準 15-0245 |
麻疹/風疹病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法) |
蘇州天隆生物科技有限公司 |
? |
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32 |
準 15-0269 |
肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫-捕獲法） |
山西康寶生物科技有限公司 |
? |
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33 |
準 15-0276 |
一次性使用中心靜脈導管包 |
江蘇瑞京科技發展有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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34 |
準 15-0277 |
人巨細胞病毒(HCMV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) |
蘇州天隆生物科技有限公司 |
? |
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35 |
準 15-0314 |
柯薩奇A6/A10病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法) |
蘇州天隆生物科技有限公司 |
? |
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36 |
準 15-0382 |
一次性使用輸液器 帶針 |
常州市回春醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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37 |
準 15-0384 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
常州市回春醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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38 |
準 15-0435 |
一次性使用靜脈輸液針 |
湖南平安醫械科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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39 |
準 15-0456 |
金屬骨針 |
常州華森醫療器械有限公司 |
? |
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40 |
準 15-0506 |
一次性使用靜脈輸液針 |
常州市回春醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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41 |
準 15-0507 |
一次性使用無菌注射針 |
常州市回春醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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42 |
準 15-0535 |
一次性使用輸血器 帶針 |
常州市回春醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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43 |
準 15-0578 |
一次性使用袋式輸液器 帶針 |
常州市回春醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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44 |
準 15-0650 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
南昌貝歐特醫療科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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45 |
準 15-0744 |
一次性使用輸血器 帶針 |
江蘇華達醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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46 |
準 15-0797 |
鎖定型金屬接骨板釘系統 |
天津市康爾醫療器械有限公司 |
? |
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47 |
準 15-0826 |
一次性使用靜脈留置針 |
廣東愛迪醫療科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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48 |
準 15-0968 |
腫瘤相關抗原CA125檢測試劑盒(化學發光法) |
廈門市波生生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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49 |
準 15-1062 |
金屬直型接骨板 |
江蘇安格爾醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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50 |
準 15-1064 |
金屬接骨螺釘 |
江蘇安格爾醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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51 |
準 15-1151 |
一次性無菌輸液延長管 |
廣東百合醫療科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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52 |
準 15-1165 |
一次性使用靜脈輸液針 |
四川康寧醫用器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
53 |
準 15-1166 |
一次性使用無菌注射針 |
四川康寧醫用器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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54 |
準 15-1177 |
丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法) |
中山大學達安基因股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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55 |
準 15-1189 |
一次性使用輸注泵 |
河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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56 |
準 15-1193 |
一次性使用輸液器 帶針 |
四川康寧醫用器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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57 |
準 15-1198 |
一次性使用人體靜脈血樣采集器 |
浙江省三門醫用器材廠 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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58 |
準 15-1207 |
嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明、四氫大麻酚酸聯合檢測試劑（膠體金法） |
艾博生物醫藥(杭州)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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59 |
準 15-1209 |
嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮聯合檢測試劑（膠體金法） |
艾博生物醫藥(杭州)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
60 |
準 15-1242 |
不銹鋼Z型支架及輸送系統 |
北京安泰生物醫用材料有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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61 |
準 15-1284 |
嗎啡檢測試劑盒（膠體金法） |
北京青元盛康生物醫藥科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
62 |
準 15-1286 |
甲基安非他明檢測試劑盒（膠體金法） |
北京青元盛康生物醫藥科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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63 |
準 15-1323 |
一次性使用靜脈采血針 |
江西富爾康實業集團有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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64 |
準 15-1332 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江蘇蘇云眾康醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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65 |
準 15-1336 |
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
上海科華生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
66 |
準 15-1340 |
戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
上海科華生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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67 |
準 15-1370 |
一次性使用無菌注射針 |
溫州市貝普科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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68 |
準 15-1385 |
一次性使用醫用三通道旋閥 |
威海潔瑞醫用制品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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69 |
準 15-1386 |
一次性使用經皮酒精注射療法針 |
威海潔瑞醫用制品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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70 |
準 15-1429 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
上海米沙瓦醫科工業有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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71 |
準 15-1439 |
EB病毒(Epstein-Barr Virus) 早期抗原(EA)IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
北京貝爾生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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72 |
準 15-1444 |
柯薩奇B組病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
北京貝爾生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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73 |
準 15-1449 |
EB病毒(Epstein-Barr Virus) 核抗原(EBNA1)IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
北京貝爾生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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74 |
準 15-1512 |
金屬接骨螺釘 |
蘇州欣榮博爾特醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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75 |
準 15-1522 |
巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
珠海華澳生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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76 |
準 15-1524 |
弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
珠海華澳生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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77 |
準 15-1543 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
陜西龍康鑫醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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78 |
準 15-1560 |
髖關節假體(骨水泥型) |
蘇州欣榮博爾特醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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79 |
準 15-1721 |
一次性使用靜脈輸液針 |
江西僑明醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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80 |
準 15-1722 |
一次性使用輸液旋塞 |
河南駝人醫療器械集團有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
81 |
準 15-1723 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
江蘇華世信醫療科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
82 |
準 15-1738 |
覆膜食管支架輸送器 |
濟南德爾曼科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
83 |
準 15-1762 |
一次性使用靜脈輸液針 |
常州市綠英醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
84 |
準 15-1763 |
一次性使用無菌注射針 |
常州市綠英醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
85 |
準 15-1790 |
一次性使用麻醉用針 |
河南駝人醫療器械集團有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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86 |
準 15-1799 |
人工髖關節 |
北京威高亞華人工關節開發有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
87 |
準 15-1842 |
髖臼 |
北京蒙太因醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
88 |
準 15-1844 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
新鄉市華西衛材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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89 |
準 15-1859 |
一次性使用吊瓶式輸液器 帶針 |
江西廬樂醫療器械集團有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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90 |
準 15-1860 |
髖關節假體(鈷鉻鉬) |
北京天新福醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
91 |
準 15-1989 |
內固定鈦板 |
寧波慈北醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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92 |
準 15-1992 |
鈦合金螺釘 |
寧波慈北醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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93 |
準 15-2007 |
一次性使用塑料血袋 |
上海達華醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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94 |
準 15-2011 |
金屬骨針 |
天津市金興達實業有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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95 |
準 15-2092 |
一次性使用濾除白細胞型血袋 |
費森尤斯卡比(廣州)醫療用品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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96 |
準 15-2204 |
脫細胞生物羊膜 |
成都青山利康藥業有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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97 |
準 15-2268 |
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
北京現代高達生物技術有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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98 |
準 15-2271 |
聚乳酸防粘連凝膠 |
河北瑞諾醫療器械股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |