治療呼吸機注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對治療呼吸機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對治療呼吸的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、范圍

本指導原則適用于治療呼吸機，按照《醫療器械分類目錄》，治療呼吸機的管理類別為Ⅲ類，分類編碼為6854。

本指導原則不適用于持續氣道正壓（CPAP）設備、睡眠呼吸暫停治療設備、通氣支持呼吸機、麻醉呼吸機、急救與轉運呼吸機、高頻噴射呼吸機和高頻振蕩呼吸機，也不適用于僅用于給自主呼吸患者增加通氣量的設備。以上設備可參照本指導原則中的要求準備注冊資料。

二、綜述資料

????(一)產品描述

描述產品的工作原理、結構組成(含配合呼吸機使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能，以及區別于其他同類產品的特征等內容。

1.描述產品的物理尺寸、重量、外觀、型號和與產品配合使用的附件等信息。

2.提供產品工程圖和關鍵組件工程圖。如果是變更注冊，提供變更關鍵組件工程圖，工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖，應標注出長寬高尺寸。

3.提供產品的氣路原理圖、硬件結構圖。

4.結合氣路原理圖和硬件結構圖對主要功能的工作原理和技術實現進行描述。

產品的主要功能包括但不限于：潮氣量輸送、吸氣壓力控制、氧濃度控制、呼氣末正壓（PEEP）和壓力限定值的控制、潮氣量監測、氣道壓力監測、氧濃度監測、報警等。

5.提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理，以及認證信息（滿足標準IEC62133?Secondary?cells?and?batteries?containing?alkaline?or?other?non-acid?electrolytes-Safety?requirements?for?portable?sealed?secondary?cells,?and?for?batteries?made?from?them,?for?use?in?portable?applications或UL2054?Household?and?Commercial?Batteries或UL1642?STANDARD?FOR?SAFETY?Lithium?Batteries等）等信息。

6.提供產品關鍵部件的信息，其應包括型號、規格等內容，用來唯一識別這些關鍵部件。關鍵部件包括電源模塊、各種傳感器等。這些信息同時以申請表附頁的形式提交。

產品組成示例：

本產品由主機（包括氣路、電子系統、機械結構、顯示器、二氧化碳模塊、內部電池）、臺車、支撐臂、濕化器、空氣壓縮機組成。

工程爆炸圖示例：

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?(二)型號規格

對于存在多種型號規格的產品，應當按照上述產品描述的要求，明確各型號規格的區別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對所有擬申報型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。

例如，某呼吸機產品有V01和V02兩個型號擬申報注冊，其型號規格說明舉例如下：

表1?具體配置表

(三)適用范圍和禁忌癥

1.適用范圍

治療呼吸機的使用目的是：生命的支持或者維持。治療呼吸機是一種為增加或供給患者的通氣而設計的自動裝置。治療呼吸機預期由專業操作者操作，應用于依賴機械通氣的患者；治療呼吸機預期在專業醫療機構內的重癥治療環境中使用或在專業醫療機構內進行患者轉運。同時應明確目標患者人群的信息（如成人、兒童、嬰幼兒或新生兒）。

適用范圍示例：

本產品預期在專業醫療機構內部的重癥監護環境，或在專業醫療機構內部進行轉運時使用，對成人、兒童及嬰幼兒患者進行通氣輔助及呼吸支持。本產品應由經過良好培訓的、獲得授權的醫務人員進行操作。本產品不能用于磁共振（MRI）環境。本產品不用于新生兒患者。

2.禁忌癥

如適用，應當明確說明該呼吸機不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群。

三、研究資料

(一)產品性能研究

制造商應說明產品的主要功能性能、安全要求（富氧防火、單一故障安全等）、使用期限內的可靠性等內容。

1.說明產品的各項技術參數，包括控制參數、監測參數、報警參數等參數的調節或監測（包括顯示）范圍及其誤差要求。

2.說明產品的各項呼吸模式，給出相應的定義，提供相應的呼吸波形，包括窒息通氣模式（備用通氣）。說明產品各項參數的默認值。

3.提供產品的驗證總結報告，總結內容包括所有保證產品安全有效性的驗證，包括但不限于功能性能、EMC、清洗消毒、可靠性、生物相容性、臨床評價等。驗證總結內容包括但不限于驗證對象、驗證項目、驗證結論及驗證的有效性聲明等。

表2?驗證總結示例

4.如適用的國家標準、行業標準中有不采納的條款，應將不采納的條款及其理由予以闡明。

(二)生物相容性評價研究

制造商應說明產品預期與氣體接觸的部位，提交與氣體接觸的材料清單；說明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、化學摘要號（CAS號)、材料的物理和化學屬性等，并應保證使用的材料的安全性。

治療呼吸機產品的生物學評價應根據產品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時間，按GB/T?16886.1標準的規定要求進行評價。

(三)滅菌/消毒工藝研究

呼吸機及其附件和部件根據其使用方式的不同，應有適當的消毒水平，但在某些情況下需要對呼吸機及其附件和部件滅菌。例如呼吸機應用于某些傳染性強的疾病（如結核病等）患者之后需要滅菌。

正常狀態或單一故障狀態下，可能和體液或呼出氣體接觸的可重復使用的呼吸機氣路及附件應設計成可拆卸的，以用來清洗與消毒或清洗與滅菌。

呼吸機及其附件的外表面應設計成支持表面清潔和消毒的，以期將下一個患者交叉感染的風險降低到合理可接受的水平。

應提供清洗與消毒的工藝（方法和參數），并有推薦使用的試劑，應說明所推薦消毒方法確定的依據，應說明部件可清洗與消毒的次數。

推薦消毒方法確定的依據可參考GB?18278《醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求?工業濕熱滅菌》、GB?18279《醫療器械?環氧乙烷滅菌確認和常規控制》、GB?18280《醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求》、《醫療機構消毒技術規范》等。

(四)軟件研究

呼吸機產品的軟件屬于軟件組件，一般不宜單獨注冊。呼吸機軟件一般用來控制呼吸機的運行，包括各項參數的控制、監測和報警，呼吸機作為生命支持設備，其軟件安全性級別應歸為C級。

制造商應當依照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，提供單獨的醫療器械軟件描述文檔。

應在產品技術要求中明確軟件發布版本和軟件完整版本號的命名規則。