??近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了Abbott Vascular生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管”注冊。
? 該產(chǎn)品由兩部分組成：二尖瓣夾及輸送導(dǎo)管和可操控導(dǎo)引導(dǎo)管。其中，二尖瓣夾及輸送導(dǎo)管包括三個主要組件：輸送導(dǎo)管、可扭控套管和二尖瓣夾。該產(chǎn)品適用于經(jīng)皮方式降低二尖瓣原發(fā)性異常[退行性二尖瓣返流]導(dǎo)致的顯著癥狀性二尖瓣返流（MR≥3+）病例，經(jīng)心臟團(tuán)隊確診，存在二尖瓣手術(shù)高風(fēng)險的患者。
該產(chǎn)品可在避免開胸、體外循環(huán)以及心臟停搏的情況下，通過瓣葉組織對接經(jīng)皮重建二尖瓣。優(yōu)化國內(nèi)現(xiàn)有二尖瓣疾病治療手段，為手術(shù)高風(fēng)險的中重度二尖瓣返流患者提供了一種可替代選擇的微創(chuàng)治療手段，提高其存活率并改善患者的生活質(zhì)量，從而更好地滿足臨床需求。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。