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國家衛生健康委員會關于發布大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)的通知
發布時間:2018/04/10 信息來源:查看

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生計生委:?
  根據《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》(國務院令第680號),為進一步深化簡政放權、放管結合、優化服務、促進大型醫用設備科學配置和合理使用,經國務院批準,現發布《大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)》,請遵照執行。?

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大型醫用設備配置許可管理目錄?
2018年)


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  甲類(國家衛生健康委員會負責配置管理)?
  一、重離子放射治療系統?
  二、質子放射治療系統?
  三、正電子發射型磁共振成像系統(英文簡稱PET/MR?
  四、高端放射治療設備。指集合了多模態影像、人工智能、復雜動態調強、高精度大劑量率等精確放療技術的放射治療設備,目前包括X線立體定向放射治療系統(英文簡稱Cyberknife)、螺旋斷層放射治療系統(英文簡稱TomoHDHDA兩個型號、EdgeVersa HD等型號直線加速器。?
  五、首次配置的單臺(套)價格在3000萬元人民幣(或400萬美元)及以上的大型醫療器械?
  乙類(省級衛生計生委負責配置管理)?
  一、X線正電子發射斷層掃描儀(英文簡稱PET/CT,含PET?
  二、內窺鏡手術器械控制系統(手術機器人)?
  三、64排及以上X線計算機斷層掃描儀(64排及以上CT?
  四、1.5T及以上磁共振成像系統(1.5T及以上MR?
  五、直線加速器(含X刀,不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備)?
  六、伽瑪射線立體定向放射治療系統(包括用于頭部、體部和全身)?
  七、首次配置的單臺(套)價格在10003000萬元人民幣的大型醫療器械

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