各區市場監管局，各監管辦，市藥化審評查驗中心：
??? 為持續深化“放管服”改革，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關規定，結合我市實際，現就藥品批發企業、零售連鎖總部《藥品經營許可證》換發工作有關事宜通知如下：
一、2023年和2024年本市企業《藥品經營許可證》到期換證較為集中，各監管辦要高度重視許可證換發工作，通知轄區企業及早準備，按時提交延續申請，統籌安排好換證時間。
二、藥品批發企業、零售連鎖總部《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，應在《藥品經營許可證》有效期屆滿前6個月內，向市藥監局政務服務窗口提出延續申請，按要求進行網上申報（申報材料見附件），但期限不得少于許可證換證許可時限。
三、市藥監局政務服務窗口受理企業延續申請，對企業申請材料進行審查。市藥監局藥品監管處組織申請延續企業是否進行現場檢查的研判和確認。申請企業符合要求的，作出準予延續的行政許可決定，并向社會公開許可信息。
四、按照風險管理原則，申請延續企業存在下列情形之一的，由市藥化審評查驗中心組織現場檢查：
（一）一年內存在被投訴或舉報的企業；
（二）一年內存在違法違規行為受到藥品監督部門行政處罰的企業；
（三）經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、冷藏冷凍等高風險品種的企業（包括一年內涉及變更以上經營范圍的企業）；
（四）委托儲存藥品的批發企業；
（五）藥品零售連鎖總部；
（六）連續半年以上未經營藥品的；
（七）其它認為有必要現場檢查的。
五、申請延續企業存在下列情形之一的，不予換發《藥品經營許可證》：
（一）不符合《天津市藥品經營（批發）許可管理實施細則》《天津市開辦藥品零售企業暫行規定》規定條件的；
（二）根據《藥品檢查管理辦法（試行）》第二十八條的評定標準，檢查結論為不符合要求，限期整改后仍不符合條件的；
（三）未在規定時限內提出延續申請的；
（四）提供虛假資料或者采取其他手段騙取藥品經營許可的；
（五）法律法規規定的其他不予延續的情形。
六、各監管辦要加強對免予現場檢查申請延續企業的事中事后監管，在換發《藥品經營許可證》后3個月內，開展《藥品經營質量管理規范》符合性檢查，并將檢查結果反饋至市藥監局藥品監管處和政務服務窗口。
七、濱海新區延伸窗口對上述情況遵照執行。
聯系人：藥品監管處王凱，聯系電話：23520839。
附件：換證申報材料清單
2023年6月15日
（此件主動公開）
附件
換證申報材料清單
1.藥品經營許可證申請表。（企業依經營方式提供）
2.企業法定代表人個人簡歷，企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、學歷證明復印件及個人簡歷。
3.執業藥師及藥學技術人員資格證書及任職文件（執業藥師不得少于3人）。
4.設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
5.企業組織機構情況。
6.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明。委托配送的需提供委托配送合同和質量保證協議。
7.企業質量管理文件目錄。
8.倉儲設施設備清單，包括現代物流系統的裝置和設備、計算機管理信息系統（含ERP企業資源管理系統、WMS倉儲管理系統、TMS運輸管理系統、ECS環境控制系統、設施設備信息庫、藥品追溯系統）配置情況說明及竣工交付使用合同。
9.零售連鎖總部所屬門店情況表（藥品批發企業無需提供此項）
企業申報材料時，應提交申請材料全部內容真實性承諾書，辦理人不是法定代表人或負責人本人的，應提交《授權委托書》。
備注：《藥品經營許可證》正、副本原件應于換發新證時提供。