??? 近日，蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司（以下簡稱“3N Eyecare”）自主研發的第三類醫療器械“硬性接觸鏡護理消毒儀”正式獲得國家藥監局批準上市。
??? 3N Eyecare公司是一家以創新為驅動的生物科技公司，自2015年成立以來，公司研發團隊一直深耕眼科賽道，憑借持續的技術攻堅與創新突破，目前已斬獲150余項專利。值得一提的是，早在2024年1月，3N Eyecare的硬性接觸鏡清洗消毒儀就成功通過創新醫療器械特別審查程序，不僅成為全國首個入選綠色通道的硬性接觸鏡護理相關眼科器械，還是截至目前視光領域唯一獲批進入三類創新醫療器械綠色通道的產品。
??? 作為全市醫療器械生產企業的監管部門，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心始終秉持全鏈條、精準化的服務理念，深度參與創新產品研發到上市的全流程，精心搭建起覆蓋醫療器械全生命周期的產業服務體系。在以創新醫療器械為重點的高端醫療器械領域，創新性地推出了“創新及重大項目清單”的動態管理機制，開辟快速響應通道，組建專人專班對接企業需求，協助企業梳理申報材料、完善技術文檔；面對體系核查中的關鍵節點，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心聯合省藥監局審核查驗中心提前介入預審、精準指出整改方向，幫助企業高效完成合規建設。通過政策引導、科學監管和優化服務“三管齊下”，實現了從研發、注冊申報到體系核查的全鏈條閉環服務，成功打造了推動創新醫療器械發展的蘇州“新范式”。
??? 接下來，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將持續發力，進一步拓展醫療器械產業服務的廣度和深度，聚焦生物醫藥產業高質量發展目標，做細做實“醫療器械創新及重大項目清單”，以嚴格監管為綱，以優質服務為要，不斷為蘇州新質生產力發展注入“源頭活水”。