國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于醫(yī)用分子篩制氧相關(guān)問題的復(fù)函
海南省食品藥品監(jiān)督管理局：
你局《關(guān)于對(duì)醫(yī)用分子篩制氧相關(guān)問題的請(qǐng)示》（瓊食藥監(jiān)〔2015〕85號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下：
一、醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備作為二類醫(yī)療器械管理，其在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用應(yīng)遵守《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第18號(hào)）要求，無需向食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
二、醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制備的富氧空氣按藥品監(jiān)管，其質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家藥典委員會(huì)制定的富氧空氣標(biāo)準(zhǔn)（93%氧，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS1-XG-008-2012）要求。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年2月23日