??? 近日，國家藥品監督管理局批準了上海聯影醫療科技股份有限公司生產的“放射治療計劃軟件”創新產品注冊申請。該產品與現有放射治療計劃軟件相比，可減少人工操作步驟，降低用戶工作強度，減輕對用戶操作經驗的依賴。詳見↓
??? 該產品適用于制定光子束和電子線的外照射放療計劃。其核心技術主要包括自動布野技術和自動計劃優化技術，前者根據患者體位、靶區位置和投影形狀等信息，自動設計機架射束角度和準直器角度；后者通過預設的方案自動調整相關優化目標，使得最終計劃的各項要求達到處方要求。與現有放射治療計劃軟件相比，可減少人工操作步驟，降低用戶工作強度，減輕對用戶操作經驗的依賴。
??? 藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
放射治療計劃軟件界面
??? 目前，我市共有81個醫療器械產品進入國家創新審查通道；有35個Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。
??? 近期，市藥監部門正借助在全市設立的12家生物醫藥產品注冊指導服務站，定期組團深入“1+5+X”重點特色園區，滾動開展“點單式”培訓和“面對面”答疑，及時解決企業在醫療器械產品研發、檢測、臨床評價、注冊審評等環節的疑問，力爭將問題解決在“注冊前”，引導企業少走彎路。并繼續加強與國家藥監局注冊審評部門溝通對接，在國家藥監局藥品、醫療器械長三角分中心的支持幫助下，與市相關部門一起，聚焦創新產品，主動跨前服務，協助解決企業遇到的堵點難點問題，有效激發創新研發活力，縮短產品上市進程。
??? 下一步，市藥監部門將深入開展持續優化醫療器械注冊指導服務行動 (提質增效2.0)，服務創新產品加快上市；加強上市后產品監管，守牢藥品安全底線，用服務型監管助推上海生物醫藥高質量發展。