??? 7月1日，新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》正式實(shí)施。為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，固鎮(zhèn)縣市場(chǎng)監(jiān)管局積極貫徹落實(shí)新《規(guī)范》精神，確保轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位符合新《規(guī)范》要求。
??? 一是積極開(kāi)展宣貫培訓(xùn)。組織開(kāi)展集中培訓(xùn)活動(dòng)，全縣醫(yī)療械經(jīng)營(yíng)單位和執(zhí)法人員共計(jì)160余人參加。工作人員重點(diǎn)對(duì)新修訂《規(guī)范》內(nèi)容及新舊版條款對(duì)比等重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行講解，結(jié)合相關(guān)案例逐條進(jìn)行分析解讀，梳理出經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和注意事項(xiàng)。
??? 二是督促企業(yè)開(kāi)展自查?？h局統(tǒng)一印發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查要點(diǎn)》，并發(fā)放到各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位，要求各單位對(duì)照自查要點(diǎn)逐項(xiàng)自查。截至目前，固鎮(zhèn)縣轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位共176家，已全部開(kāi)展自查并提交自查報(bào)告。
??? 三是認(rèn)真開(kāi)展監(jiān)督檢查。7月1日起，執(zhí)法人員按照新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位開(kāi)展監(jiān)督檢查，就各單位的質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)、職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)收貨與驗(yàn)收、入庫(kù)貯存與檢查、銷(xiāo)售出庫(kù)與運(yùn)輸、售后服務(wù)等八個(gè)方面開(kāi)展檢查，重點(diǎn)檢查是否無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道是否合法，是否索取合法資質(zhì)及相關(guān)資料，是否建立驗(yàn)收記錄，儲(chǔ)存條件是否符合要求，是否經(jīng)營(yíng)過(guò)期醫(yī)療器械，是否經(jīng)營(yíng)無(wú)證、未備案產(chǎn)品，網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)是否符合要求等。
??? 截至目前，已檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位123家次，責(zé)令整改8家；檢查網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)單位27家，責(zé)令整改2家，立案查處2件，取消備案憑證1張，企業(yè)主動(dòng)注銷(xiāo)備案憑證2張。通過(guò)新《規(guī)范》的貫徹實(shí)施，有效打擊了違法違規(guī)行為，進(jìn)一步提升了經(jīng)營(yíng)單位的主體責(zé)任和質(zhì)量管理意識(shí)，有效維護(hù)了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序和質(zhì)量安全。