津市場監管械注〔2014〕329號
各有關單位：
按照新的有關醫療器械注冊的法規規章要求，為規范統一我市第二類醫療器械注冊申報資料形式，現將《天津市第二類醫療器械注冊申報資料指南》（以下簡稱：《指南》）予以印發，請于2015年1月1日起按照《指南》提交注冊申報資料。
為方便第二類醫療器械注冊申請人查詢，并為注冊申請人填報有關注冊申報資料提供指導和服務，我委編寫了第二類醫療器械（包括體外診斷試劑）申報資料目錄和部分申報資料模板，現于我委官網下載區發布（http://www.tjaic.gov.cn/），供注冊申請人參考。
特此通知。
天津市第二類醫療器械注冊申報資料指南
一、注冊申報資料應有封面頁和所提交資料目錄，目錄中應包括申報資料的一級和二級標題，每項一級標題對應的資料應編制頁碼，每項二級標題對應的資料再單獨編制頁碼。
二、申報資料一式一份，其中產品技術要求一式兩份（其中一份應隨注冊申報資料編碼排序），應采用A4規格白色復印紙打印或復印（包括最小銷售單元的標簽樣稿），內容應完整、清楚，不得涂改。
三、申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件內容一致。
四、申報資料應按照目錄順序排列整齊，可用夾子等夾好（不需裝訂成冊）。
五、各項申報資料中的內容應當具有一致性。電子文檔應與紙質資料保持一致。
六、電子文檔一般均應為word文檔，并且可編輯、修改；同時還應提交單獨的、僅包含技術要求性能指標部分的電子文檔（以光盤提供，裝在塑料硬質盤套內，貼附于A4規格白色復印紙上，置于申報資料末頁）。
七、申報資料封面頁應蓋有申請人公章（簽章），其他每一單項資料加蓋騎縫章，并在首頁加蓋公章。
八、補充資料應按照上述原則提交封面頁、編制目錄及頁碼，并按照目錄順序排列整齊提交。
??????????????????????????2014年12月9日