據統計，2018年中國體外診斷市場約600億人民幣，有1000多廠家擁擠這個市場。
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目前，各大上市公司2018年報、2019年第一季度報告都已發布。據統計，目前我國共有一千余家體外診斷（IVD）生產企業，在這一細分領域上，2018年產值超過10億的企業僅有十余家，且在體量上與國際體外診斷龍頭企業差距明顯，賽柏藍器械就目前國內外的市場情況進行相關分析與梳理。
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15家企業，IVD?業務超十億
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截止4月26日，26家IVD上市企業已披露了2018年年報，其中市值最高的邁瑞醫療體外診斷業務營收為46.26億元。
整體來看，IVD企業營收上增速平穩，17家企業營業收入同比增長超過20%，其中三諾生物、萬孚生物、塞力斯、基蛋生物、博暉創新增長超過40%，迪安診斷、潤達醫療、安圖生物、邁克生物、艾德生物增長超過30%。
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企業利潤高速增長的原因，主要來自兩個方面，一是政策推動，替代進口產品與分級診療相疊加。二是渠道整合，跑馬圈地，多種模式同步進行。
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政策推動，替代進口與分級診療相疊加
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在替代進口方面，生化和免疫診斷占據國內IVD領域市場較大份額，均達到 30%以上。其中免疫診斷以化學發光為主，而國內主要使用的化學發光試劑和儀器，主要以羅氏、雅培、貝克曼、西門子等品牌為主，占據了90%左右市場份額。
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隨著國內化學發光試劑及儀器生產企業對產品質量的不斷提升，目前已有如安圖生物、邁克生物等國內企業打入三甲/三級醫院，與進口品牌展開正面競爭，部分檢測項目（如傳染病等）已與進口產品處于相同質量水平，而價格又有較大優勢。
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與此同時，國家扶持國產醫療器械政策的不斷深化，國產優質產品未來將產生加速替代效應，這對本土IVD企業是一大利好。
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在分級診療方面，隨著分級診療政策的推進，基層醫療機構的初診待測樣本量快速增加，這也對IVD產品的需求進一步提升。
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客戶的要求是，產品性價比高，檢測方法快速、便捷易學。即時檢驗與小型生化免疫檢測設備等產品目前可以滿足基層醫療機構的需要，具有代表性的企業有萬孚生物、基蛋生物等。
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渠道整合，多種模式同步進行
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自 2015 年下半年開始，國內IVD渠道開始整合，隨著各省器械兩票制的不斷落地，目前已進入快速發展期，IVD生產企業如美康生物、安圖生物等企業紛紛在各省推廣并建立相關集采、區域檢驗中心。
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對醫院而言，打包模式節約了采購成本，而對于IVD生產企業來說，通過試劑和儀器打包可以增加終端粘性，持續拉動自產與代理產品在醫院終端的放量。
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IVD企業通過在全國各地進行收購或成立分公司的形式快速推進打包業務，這可以看成是另一種形式的外延擴張。未來隨著IVD渠道整合的不斷推進，會使擁有大量打包醫院及區域檢驗中心的生產企業不斷獲益。
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營收上與國際龍頭差距巨大
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體外診斷（含儀器）屬醫療器械領域中比較大的一個板塊，隨著人們對健康需求的日益增加，不僅僅是診斷，還對疾病風險預測、健康管理、慢病管理等同樣有大量需求。所以體外診斷的市場依然有較大的發展空間，尤其是醫療水平不發達的區域和國家。
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但是，從2018年IVD上市企業已披露的年報數據上看，目前國內市值最高的邁瑞醫療體外診斷業務營收不到50億。這與國際體外診斷龍頭羅氏130億美元，雅培75億美元，丹納赫62.6億美元，西門子46億美元相比差距巨大。
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據悉，目前全球排名前五的公司在市場規模累加后，占全球市場總額超50%。他們的營收也相對穩定，難以撼動。近年來，這些國際巨頭在北美，歐洲等成熟市場增速放緩，在新興的欠發達區域，如亞洲，拉美洲，地區增速較快。
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需要特別注意的是，在全球細分市場中占據份額最大的是免疫，約占整個市場的24%，我國生化免疫市場份額也同樣相對較高。
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但全球體外診斷細分市場與我國最大的不同是，由于歐美發達地區血糖產品的滲透率高，他們血糖（OCT）診斷市場相比中國更巨大。而我國POCT（即時檢測）還處于發展階段，致使血糖市場滲透率低。
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潛力巨大，細分市場已經成競爭紅海
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據統計，2018年中國體外診斷市場約600億人民幣，有1000多廠家擁擠這個市場里。
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IVD行業的低門檻和研發周期較短的特點使大量廠家進入該領域，部分細分市場已經成為競爭紅海，預計未來五年將繼續增速。
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但相較于發達國家，我國體外診斷產業起步相對較晚。我國人口占世界人口的20%左右，但體外診斷市場規模僅占全球的10%左右，人均每年的體外診斷支出還不足2美元，而歐美成熟市場每人每年支出在25-30美元，日本超過30美元。
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雖然經過最近幾年的快速發展，我國體外診斷市場規模有所提升，在產品的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進步，也打破了進口廠家價格壟斷的局面，自成一派。但與歐美成熟市場和百年品牌相比，差距依然很大，國產產品依然需要繼續沉淀。
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