安徽取消23項行政審批事項市級初審
? ? 近日，安徽省藥品監管局發布《關于進一步優化藥品批發行政審批服務的通告》（以下簡稱《通告》），取消GSP認證、經營許可事項變更等23項行政審批事項的市級藥品監管部門初審環節和152條申請材料。
? ? 《通告》提出，藥品批發企業在符合相關法律法規、遵循合理布局原則的前提下，可在安徽省范圍內進行整體搬遷；將蛋白同化制劑、肽類激素納入《藥品經營許可證》經營范圍，按藥品經營許可相應事項進行審批，不再需要單獨申請、多次審批。
? ? 對部分情形取消申報審批，部分審批事項實行自查承諾后減免現場檢查。具體為：藥品批發企業倉庫內功能區域調整、原址倉儲面積增減，自查符合《藥品經營質量管理規范》要求的，自行調整，無需申報，相關變更驗證等資料留存備查；藥品批發企業申請《藥品經營許可證》變更注冊地址（在市轄區內）、經營范圍（含蛋白同化制劑、肽類激素），提交申請材料時，提供承諾變更后符合《藥品經營質量管理規范》要求的，當場予以辦理有關審批事項，變更《藥品經營許可證》；藥品批發企業申請分立，不涉及經營場所、倉庫地址變更及質量管理體系變化的，按藥品經營許可相關變更事項直接辦理，不再進行現場檢查或《藥品經營質量管理規范》認證。取消互聯網藥品信息服務審批的現場檢查環節。
? ? 山東濰坊加大資金技術支持力度
? ? 近日，濰坊市委、市政府聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新發展的實施意見》，提出提升支撐能力、完善保障措施等4部分共20項改革措施。
? ? 在深化審評審批制度改革方面，通過資金獎補、政策傾斜、技術支持等方式，明確幫扶措施。鼓勵開展藥品臨床前研究和臨床試驗，確定最高200萬元的獎勵金額；推進仿制藥質量和療效一致性評價，每個品種最高可享受200萬元獎補。
? ? 在鼓勵創新發展方面，通過支持傳統行業優化升級、推動醫藥產業布局調整、實施國際化發展戰略、加大重大醫藥項目支持力度、支持中藥材種植（養殖）業規模發展等措施，優化產業結構。采取鼓勵新藥研發、醫療器械研制創新、優先使用創新產品等多項措施，促進產品創新升級。加快現代醫藥物流建設，對取得山東省藥品現代物流資質的藥品流通企業，最高給予100萬元獎勵。
? ? 另外，意見還打出技術、財稅金融、人才能力建設等一系列改革“組合拳”；落實部門責任，對重點醫藥企業研發、生產、流通等項目，切實提高審批效率，保障項目盡快實施。 （羅秋）
? ? 福建泉州出臺21項推進措施
? ? 日前，泉州市政府辦公室出臺《關于推進藥品醫療器械研發創新促進產業健康發展的通知》（以下簡稱《通知》），包括推進研發創新和成果轉化、加大政策支持力度、優化營商服務環境、加強組織實施四方面內容21項措施。
? ? 根據《通知》，泉州市大力支持藥企開展仿制藥質量和療效一致性評價及研發創新，鼓勵其申報市級科技項目，對完成仿制藥一致性評價的企業，符合條件的按每個品種評價成本20%的比例予以資金獎勵，最高獎勵金額不超過200萬元。對在泉州市轉移轉化的1、2類中藥、化學藥品和具有新藥證書的生物制品及第三類醫療器械等重大藥械項目，分階段給予資金補助，單個項目補助總額不超過2000萬元。對藥械企業采用新技術、新設備、新工藝和新標準實施技術改造，市級財政按不高于項目設備投資額7%的比例給予補助，單個企業最高不超過200萬元。
? ? 《通知》鼓勵藥械企業加大研發投入，對與高等院校、科研院所共建各級各類研發中心，經認定為國家級、省級和市級企業技術中心的，市級財政分別給予150萬元、80萬元、30萬元獎勵。
? ? 此外，《通知》要求推進藥品上市許可持有人制度試點，對企業因缺少廠房設備的停產品種，協助企業對產品批文進行上市許可持有人制度轉化；對已完成上市許可持有人制度轉化的，協助企業聯系有資質的生產企業進行委托生產。
? ? 泉州市政府明確，由市市場監管局牽頭成立工作推進小組，對藥械企業在仿制藥一致性評價、藥械審評審批、藥械研發創新中遇到的問題，提供政策咨詢、業務指導。