山東日照出臺(tái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械質(zhì)量管理規(guī)范
山東省日照市食品藥品監(jiān)管局日前出臺(tái)《日照市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》
(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)。該《規(guī)范》針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備、設(shè)施設(shè)備,以及器械的采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、科室使用等環(huán)節(jié)，建立了11項(xiàng)質(zhì)量管理制度。
按照規(guī)定，日照市縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有獨(dú)立的醫(yī)療器械倉庫, 鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將醫(yī)療器械與藥品共用庫房，但應(yīng)與藥品分區(qū)存放。《規(guī)范》還明確規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在遇到急診、手術(shù)突發(fā)情況等特殊情況時(shí)，其普通醫(yī)療器械以及植（介）入性醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收，一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑等的使用，醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)和不合格醫(yī)療器械的管理等流程。