為認(rèn)真落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015
〕44號(hào)）的精神，按照總局藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度綜合改革工作的整體部署，決定對(duì)符合法規(guī)要求的境內(nèi)首次注冊(cè)第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）及境外首次注冊(cè)（第三、二類）醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）在正常受理時(shí)加收一套紙質(zhì)復(fù)印件及一套電子文件。注冊(cè)申報(bào)資料紙質(zhì)復(fù)印件封面應(yīng)由顯著性文字標(biāo)記，以便于區(qū)分原件；電子文件應(yīng)以PDF格式用U盤方式報(bào)送。申請(qǐng)人需同時(shí)提交紙質(zhì)復(fù)印件、電子文件與申報(bào)資料內(nèi)容完全一致的聲明。