2016年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對南京宏安醫(yī)療科技有限公司組織了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、部分廠房設(shè)施不滿足生產(chǎn)條件
（一）成品、原材料、包裝材料儲存在正修建的鐵皮房中，鐵皮房未封閉，不防水，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中要求滿足相應(yīng)儲存條件的要求。
（二）庫房無溫濕度調(diào)控、監(jiān)測設(shè)施，不符合《規(guī)范》中要求配備相適應(yīng)的設(shè)施。
?。ㄈo環(huán)氧乙烷解析庫，不符合《規(guī)范》中要求配備相適應(yīng)的場所。
?。ㄋ模┯糜跓o菌醫(yī)療器械的內(nèi)包裝材料的生產(chǎn)車間設(shè)置在非潔凈區(qū)內(nèi)，不符合《規(guī)范》中有關(guān)車間的要求。
二、設(shè)計開發(fā)管理不到位
（一）無法提供完整的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔，不符合《規(guī)范》對文件保存的相關(guān)要求。
（二）未保持設(shè)計開發(fā)更改記錄，不符合《規(guī)范》中對更改進行識別并保持紀錄的要求。
三、部分質(zhì)量控制文件缺失或擅自更改，質(zhì)量控制不到位
?。ㄒ唬┬薷暮蟮漠a(chǎn)品出廠檢驗規(guī)程與技術(shù)要求規(guī)定不一致，且不符合YY0338.1—2002的規(guī)定，不符合《規(guī)范》中要求按強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程。
?。ǘ┪粗贫óa(chǎn)品放行程序，未明確放行程度、條件和放行標(biāo)準(zhǔn)，不符合《規(guī)范》中對產(chǎn)品檢驗的相關(guān)要求。
（三）未按規(guī)定方法進行無菌檢驗，不符合《規(guī)范》中對產(chǎn)品檢驗的相關(guān)要求。
四、不合格品控制不到位
不合格（報廢）的透析紙與合格的透析紙混放，未進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，不符合《規(guī)范》中對不合格品識別、控制的要求。
企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年5月4日