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吉林省藥品監督管理局關于擬批準醫療器械產品注冊的公示(2022年第38期)
發布時間:2022/09/07 信息來源:查看
??? 根據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊管理辦法》的有關規定,我局擬批準以下第二類醫療器械產品注冊申請,現將相關注冊信息公示,請社會各界予以監督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關規定,與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內享有聽證權利,申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。?

??? 公示時間:自公示之日起五個工作日?

??? 監督電話: 0431-82752980?

??? 通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監督管理局行政審批辦公室?

??? 郵??? 編:130000?

??? 附件:擬發《醫療器械注冊證》的產品名單(2022年第38期)?

吉林省藥品監督管理局?

2022年9月6日?

?

?

擬發《醫療器械注冊證》的產品名單?

序號?

企業名稱?

產品名稱?

規格/型號?

主要結構組成?

產品適用范圍?

注冊形式?

1?

吉林普澤生物醫藥有限公司?

貽貝足絲蛋白口腔凝膠敷料?

詳見產品技術要求?

貽貝足絲蛋白口腔凝膠敷料的主要成分為貽貝足絲蛋白,蛋白含量為0.05mg/g、0.1mg/g、0.3mg/g、1.0mg/g,每100g產品中貽貝足絲蛋白分別為0.005g、0.010g、0.030g、0.10g,甲基纖維素均為2.22g,丙二醇均為11.11g,甘油均為11.11g,檸檬酸均為0.29g(pH調節劑),其余均為注射用水。包裝容器分為Ⅰ型:一次性注入器;Ⅱ型:噴霧瓶;Ⅲ型:聚乙烯瓶。?

用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創面所帶來的疼痛。?

首次注冊?

2?

吉林仁澤生物科技有限公司?

醫用婦科液體敷料?

40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶、300mL/瓶?

醫用婦科液體敷料由醫用婦科液體敷料和溶液瓶組成。醫用婦科液體敷料由卡波姆、三乙醇胺、甘油、吐溫80和純化水組成;溶液瓶采用外用液體藥用高密度聚乙烯瓶。?

通過在陰道壁形成一層保護膜,將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。?

首次注冊?

3?

吉林仁澤生物科技有限公司?

醫用婦科凝膠敷料?

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支?

該產品由醫用婦科凝膠和一次性注入器(給膠器)組成。醫用婦科凝膠是由卡波姆、三乙醇胺、甘油和純化水組成;一次性注入器采用藥用聚乙烯凝膠管。?

通過在陰道壁形成一層保護膜,將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。?

首次注冊?

4?

吉林仁澤生物科技有限公司?

醫用陰道液體敷料?

20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶、300mL/瓶?

醫用陰道液體敷料由醫用陰道液體敷料和溶液瓶組成。醫用陰道液體敷料由卡波姆、三乙醇胺、甘油、吐溫80和純化水組成;溶液瓶采用外用液體藥用高密度聚乙烯瓶。?

通過在陰道壁形成一層保護膜,將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。?

首次注冊?

5?

長春市慧鑫康醫療科技有限公司?

一次性使用口護吸痰管?

詳見產品技術要求?

主要由管身、接頭端組成,接頭端具有負壓控制孔,管身頂端有護理刷頭和吸痰孔,部分型號內含沖洗管。?

用于吸出患者特別是插入氣管插管患者氣道內的分泌物,以保持氣道暢通。?

首次注冊?

6?

吉林省七維生物科技有限公司?

醫用硅酮疤痕凝膠?

5g、8g、10g、12g、15g、18g、20g、22g、25g、28g、30g、33g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、70g、80g、90g、100g、120g、140g、150g、160g、180g、200g、220g、250g、280g、300g、350g、400g、500g。?

醫用硅酮疤痕凝膠由硅酮疤痕凝膠與容器構成,硅酮疤痕凝膠由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羥苯甲酯鈉、聚山梨酯80、丙二醇、純化水組成。?

適用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕的形成,不用于未愈合的傷口。?

首次注冊?

7?

吉林省久晟醫藥生物有限公司?

醫用硅酮疤痕凝膠?

5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支、33g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支?

本產品由疤痕凝膠和容器組成,容器采用聚乙烯(PE)軟管,疤痕凝膠由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羥苯甲酯鈉、聚山梨酯80、丙二醇、純化水組成。?

用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕的形成,不用于未愈合的傷口。?

首次注冊?

8?

吉林省曹興堂健康產業科技有限公司?

陰道沖灌敷料?

規格:50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、160ml/瓶、180ml/瓶、200ml/瓶、220ml/瓶、250ml/瓶、300ml/瓶、500ml/瓶?

型號:FX-I型?

本產品由陰道沖灌敷料和溶液瓶組成。以卡波姆為主要原料,聚乙烯醇、二胺四乙酸二鈉、泊洛沙姆、純化水為輔料制成的液體;溶液瓶為外用液體藥用高密度聚乙烯瓶。?

通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜,將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的陰道充血、瘙癢、疼痛的緩解。?

首次注冊?

9?

好藥藥業(吉林省)有限公司?

抗鼻腔過敏凝膠?

20g/支、30g/支、40g/支、50g/支?

??

抗鼻腔過敏凝膠由抗鼻腔過敏凝膠和供給器組成,抗鼻腔過敏凝膠是由純化水、甘油、卡波姆940、三乙醇胺和聚山梨酯-80組成。?

用于過敏性鼻炎患者,通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質進入鼻腔,緩解過敏性鼻炎引起的癥狀。?

首次注冊?

10?

四平市科群醫療儀器研究所?

電腦綜合治療儀?

LD、LD1、LD2?

該產品由控制器、治療墊組成。?

適用于膽石癥(橫徑小于0.6CM)、腎及輸尿管結石病(橫徑小于0.8CM)、腦血管病后遺癥、肌肉萎縮、肌無力、顏面神經麻痹、軟組織損傷、骨傷、風濕性關節炎、頸椎病、慢性前列腺炎、外眼角下垂、消炎止痛的輔助治療。?

延續注冊?

11?

一正集團吉林省醫藥科技實業有限公司?

生理性海水鼻腔噴霧器?

??

20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶?

該產品由海鹽、純化水和高密度聚乙烯瓶(噴霧器)組成。?

用于改善慢性鼻炎、變應性鼻炎引起的噴嚏、流涕、鼻塞、鼻癢、頭痛、鼻腔分泌物癥狀。?

延續注冊?

12?

長春華訊信息科技有限公司?

智能動態心電監護儀?

HX-EG00、HX-EC00?

1.HX-EC00?? PC版: 采集盒、接收終端、外置天線、導聯線。?

2.EX-EG00?? 藍牙版:采集盒、導聯線。?

產品可實時傳輸顯示心電信息和波形信號。?

延續注冊?

13?

吉林省曹興堂健康產業科技有限公司?

陰道填賽凝膠敷料?

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、FK-I型?

本產品由陰道填塞凝膠和一次性注入器(給膠器)組成。填塞凝膠是以卡波姆為主要原料,聚乙烯醇、甘油、泊洛沙姆、純化水為輔料制成的凝膠;一次性注入器(給凝膠器)為藥用PE凝膠管。?

通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜,將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。?

首次注冊?

??


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