??? 一、起草背景
??? 《國家藥監局綜合司 國家國防科技工業局綜合司關于做好放射性藥品生產經營企業審批和監管工作的通知》（藥監綜藥管〔2021〕73號，以下簡稱“審批文件”）要求，自2021年7月1日起，放射性藥品生產經營企業審批由所在地省級藥品監督管理部門和省級國防科技工業管理部門組織實施。為落實放射性藥品經營企業審批事項，加強放射性藥品經營質量管理，規范企業經營行為，保障放射性藥品的安全、有效、可及，2023 年1月，省局根據審批文件要求，制定出臺了《浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法》。考慮到浙江省尚無放射性藥品經營相關質量標準，根據《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規規章規定，結合放射性藥品監管工作實際，起草了《浙江省放射性藥品經營質量管理實施細則（暫行）》（以下簡稱《細則》）。
??? 二、法律依據
??? 1.中華人民共和國藥品管理法（主席令第31號）；
??? 2.放射性藥品管理辦法（國務院令第25號）；
??? 3.藥品經營和使用質量監督管理辦法（國家市場監督管理總局令第84號）;
??? 4.藥品經營質量管理規范（國家藥品監督管理局令第20號）；
??? 5.國家藥監局綜合司 國家國防科技工業局綜合司關于做好放射性藥品生產經營企業審批和監管工作的通知（藥監綜藥管〔2021〕73號）；
??? 6.國家藥監局關于進一步加強放射性藥品管理有關事宜的通告（2022年第5號）。
??? 三、主要內容
??? 《細則》共十四章六十條，根據《藥品經營質量管理規范》 要求，立足放射性藥品的特殊性，明確了放射性藥品經營企業在質量管理體系、組織機構與質量管理職責，人員與培訓，質量管理體系文件，設施與設備，校準、驗證與計算機系統，采購，收貨與驗收，儲存與養護，銷售與出庫，運輸與配送，售后管理等方面的一系列要求。
??? （一）倉儲與經營規模相適應。放射性藥品品種少、半衰期短、倉儲需求小，同時考慮到部分購進存儲和退貨儲存需要，《細則》明確了放射性藥品經營企業的庫房使用面積不得少于 40平方米，庫房應當符合放射性藥品儲存和放射性物品防護的要求，配備輻照計量監控設備和輻射防護設備。企業應當根據放射性藥品的質量特性和輻射防護要求對放射性藥品進行合理儲存和養護。
??? （二）儲運管理的特殊性。放射性藥品具有不同于其他藥品的獨特屬性，其有效期普遍較短。為保證藥品質量和使用需要，對于半衰期較短的放射性藥品，《細則》明確企業可以直接從供貨單位發送到購貨單位，但應建立專門的采購記錄，保證有效的質量追溯；可委托購貨單位進行放射性藥品驗收，建立專門的驗收記錄，購貨單位應及時將驗收記錄相關信息傳遞給委托驗收的企業；供貨單位將隨貨同行單（票）分別發往經營企業和購貨單位。
??? （三）優化質量管理人員要求。考慮放射性藥品經營企業經營品種相對較少，且部分放射性藥品從生產企業直接運至使用單位，藥品安全風險和質量管理工作存在差異，故《細則》要求質量負責人具有核醫學、藥學或臨床醫學相關專業大學本科以上學歷，具有執業藥師資格，具備3年以上藥品經營（或生產、使用）質量管理工作經歷，熟悉放射性藥品質量管理工作，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
??? （四）強化從業人員培訓考核。《細則》規定企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續教育培訓，相關人員應當熟悉《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規的要求，熟悉放射性藥品知識和輻射防護知識，掌握相應專業技術，符合崗位技能要求，并經考核合格后上崗。
??? 四、實施日期
??? 本細則于2024年10月20日起實施。
??? 政策解讀機關
??? 浙江省藥品監督管理局
??? 解讀人：常辰
??? 聯系方式：0571-88903251