??? 一、修訂《黑龍江省藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)量化分級監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的目的和現(xiàn)實意義是什么？
??? 《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議通過第二次修訂，于2019年12月1日起實施。之后《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等一系列法規(guī)文件陸續(xù)出臺，為適應新形式下的監(jiān)管要求，我局重新組織修訂了量化分級監(jiān)督管理辦法。旨在通過量化分級管理，標定重點監(jiān)管對象，優(yōu)化配置監(jiān)管力量。
??? 《辦法》通過落實《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)按照風險實行分類管理的要求，規(guī)定了持有人義務和監(jiān)管部門職責，進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，落實持有人主體責任，保障人民群眾用藥安全。
??? 二、修訂依據(jù)
??? 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品檢查管理辦法（試行）》、《國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號）、《藥品年度報告管理規(guī)定》（國藥監(jiān)藥管〔2022〕16號）等法規(guī)制度和文件精神。
??? 三、公開征求意見和采納情況
??? 《辦法》在修訂草過程中于2024年9月24日至10月23日公開征求意見，公示期為30日，未收到修改意見。
??? 四、修訂內容
??? 《辦法》包含了5個章節(jié)共28條內容，明確了黑龍江省藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)量化分級的原則、評價程序及要求，分級后的結果運用。
??? 《辦法》第一章總則部分條款明確量化分級管理，是指藥品監(jiān)督管理部門以風險分析為基礎，結合藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)的品種類別、生產(chǎn)規(guī)模、安全管理能力和監(jiān)督管理記錄情況，按照風險評價指標，劃分藥品生產(chǎn)企業(yè)風險等級，并結合監(jiān)管資源和監(jiān)管能力，對其實施不同程度的監(jiān)督管理。明確了藥品監(jiān)管部門和藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)在量化分級管理中的權利和義務。
??? 《辦法》第二條、第三條、第六條、第七條“藥品生產(chǎn)企業(yè)”修訂為“藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)”，明確了辦法實施范圍和對象。
??? 《辦法》第八條“要綜合運用注冊管理、許可檢查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良反應監(jiān)測、稽查執(zhí)法、等監(jiān)管信息”修訂為“要綜合運用注冊管理、許可檢查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良反應監(jiān)測、稽查執(zhí)法、年度報告審查等監(jiān)管信息”。明確了年度報告審查在分級分類中的重要作用。
??? 《辦法》第九條在原內容的基礎上加入了“B證持有人企業(yè)按以上風險度劃分后調高一級直至最高。”明確了對委托生產(chǎn)行為的監(jiān)管要求。
??? 《辦法》第二十七條“本辦法自2024年12月1日起施行,有效期五年。2019年印發(fā)的《黑龍江省藥品生產(chǎn)企業(yè)量化分級監(jiān)督管理辦法(試行)》同時廢止。”明確了施行時間，有效期等要求。