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序號(hào)
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決定書(shū)號(hào)
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企業(yè)名稱
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項(xiàng)目名稱
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統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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產(chǎn)品名稱
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分類編碼
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結(jié)構(gòu)特征
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型號(hào)/規(guī)格
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產(chǎn)品描述
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預(yù)期用途
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注冊(cè)地址
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生產(chǎn)地址
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許可證（備案）編號(hào)
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許可日期
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產(chǎn)品有效期
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備案截止期
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備注
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1
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0515號(hào)
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安徽樂(lè)客生物科技有限公司
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第一類醫(yī)療器械備案
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91340506MA2UGPJN23
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哥倫比亞血瓊脂培養(yǎng)基
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6840
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體外診斷試劑
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規(guī)格：55 mm、60 mm、70mm、75 mm、90 mm、150mm，包裝規(guī)格：10個(gè)/包；
規(guī)格：200ml，包裝規(guī)格：1瓶/包。
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酪蛋白胨、蛋白胨、牛心浸粉、酵母浸粉、玉米淀粉、氯化鈉、脫纖維綿羊血、硫酸慶大霉素、瓊脂、純化水
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用于一般細(xì)菌、苛養(yǎng)菌的分離培養(yǎng)和細(xì)菌溶血試驗(yàn)，不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。
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馬鞍山市博望區(qū)丹陽(yáng)鎮(zhèn)遼河路與董仙路交叉口西北角
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馬鞍山市博望區(qū)丹陽(yáng)鎮(zhèn)遼河路與董仙路交叉口西北角
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皖馬械備20250034
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2025/6/9
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2-8℃、避光儲(chǔ)存，有效期3個(gè)月，拆封后，未用完產(chǎn)品及時(shí)密封保存，1周內(nèi)用完。
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備案
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2
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0527號(hào)
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馬鞍山市詩(shī)誠(chéng)生物科技有限公司
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第一類醫(yī)療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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免疫顯色試劑（免疫組織化學(xué)法）
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6840
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體外診斷試劑
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A型（機(jī)用型）：250測(cè)試/盒、300測(cè)試/盒
B型（手工型）：3ml 、6ml 、50ml 、100ml
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A型（機(jī)用型）：
A液（內(nèi)源性過(guò)氧化物酶阻斷劑）：BSA(牛血清白蛋白）、純化水。
B液（多聚物）：動(dòng)物兔血清、蛋白穩(wěn)定劑的氨基丁三醇、緩沖鹽容液、ProCIin300。
C液 (酶標(biāo)二抗-HRP)：標(biāo)記IgG、動(dòng)物山羊血清、蛋白穩(wěn)定劑的氨基丁三醇、緩沖鹽溶液、ProCIin 300。
D液（DAB色原）：四鹽酸鹽、二氨基聯(lián)苯胺。
E液（DAB緩沖液）：咪唑、葡萄糖、純化水。
F液（蘇木素）：蘇木精、無(wú)水乙醇、純化水。
B型（手工型）：酶標(biāo)二抗-HRP：標(biāo)記 IgG、動(dòng)物山羊血清、蛋白穩(wěn)定劑的氨基丁三醇、緩沖鹽容液、ProCIin300。
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在免疫組化反應(yīng)中與一抗結(jié)合，或在原位雜交檢測(cè)中與首要探針結(jié)合，通過(guò)顯色，對(duì)靶點(diǎn)進(jìn)行標(biāo)記。包括免疫顯色組分，但不包含一抗或首要探針。
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
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皖馬械備20250035
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2025/6/11
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1、試劑于2~8℃避光儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。 2、在泡沫箱中放入冰袋，箱體密封后，可在常溫下運(yùn)輸且時(shí)間不超過(guò)7天。
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備案
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3
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0528號(hào)
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馬鞍山市詩(shī)誠(chéng)生物科技有限公司
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第一類醫(yī)療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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p16抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無(wú)，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、p16兔源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
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皖馬械備20250036
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2025/6/12
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1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
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備案
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4
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0529號(hào)
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馬鞍山市詩(shī)誠(chéng)生物科技有限公司
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第一類醫(yī)療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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IV型膠原（Collagen Type IV）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無(wú)，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、IV型膠原（Collagen Type IV）兔源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
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皖馬械備20250037
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2025/6/12
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1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
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備案
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5
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0530號(hào)
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馬鞍山市詩(shī)誠(chéng)生物科技有限公司
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第一類醫(yī)療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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PMS2抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無(wú)，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、PMS2鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
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皖馬械備20250038
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2025/6/12
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1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
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備案
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6
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0534號(hào)
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馬鞍山市詩(shī)誠(chéng)生物科技有限公司
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第一類醫(yī)療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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GST-π抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無(wú)，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、GST-π鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
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皖馬械備20250039
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2025/6/12
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1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
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備案
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