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長沙市市場監督管理局關于擬取消一批第一類醫療器械備案的公示
發布時間:2023/03/25 信息來源:查看

??? 《國家藥監局關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告》(2021年第158號)及附件《第一類醫療器械產品目錄》中將“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供、通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用,用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理的液體敷料、膏狀敷料類產品由I類調整為Ⅱ類管理。在《國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年第25號)》中要求,自公告發布之日起,上述產品可按《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)的規定申請注冊,2022年1月1日前已按照2017版《醫療器械分類目錄》辦理第一類醫療器械產品備案的,2023年4月1日前產品備案繼續有效;自2023年4月1日起,該類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。奧鎂(長沙)醫藥科技有限公司等備案人未按《國家藥監局關于實施<第一類醫療器械產品目錄>有關事項的通告》(2021年第107號)要求,于2023年4月1日前向原備案部門提出取消原備案。按照《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)中《第一類醫療器械備案操作規范》的規定,我局現擬取消奧鎂(長沙)醫藥科技有限公司等備案人33個第一類醫療器械備案(詳見附表),并予以公示。

公示期為5日,自2023年3月24日至2023年3月31日止。擬被取消第一類醫療器械備案的備案人享有陳述、申辯、要求聽證的權利,請于公示期內向本局提出陳述和申辯,逾期未提出的,視為放棄此權利。公示期屆滿未收到異議,或經審核異議未被采納的,將取消附件所列的第一類醫療器械備案。

聯系地址:長沙市政務服務中心二樓市場準入窗口;

聯系電話:0731- 88667976

特此公示。

附件:擬取消一批第一類醫療器械備案清單

長沙市市場監督管理局

2023年3月22日

附件

取消第一類醫療器械備案產品清單(第三批)

序號

備案號

產品名稱

備案人名稱

備案人統一社會信用代碼

1

湘長械備20210454號

液體敷料

奧鎂(長沙)醫藥科技有限公司

91430105MA4TEFGC80

2

湘長械備20190204號

液體敷料

湖南寶肽生物科技有限公司

91430111MA4Q8DC549

3

湘長械備20190203號

液體傷口敷料

湖南寶肽生物科技有限公司

91430111MA4Q8DC549

4

湘長械備20200112號

液體敷料

湖南冰溪生物科技有限公司

91430122MA4L7T844B

5

湘長械備20210114號

液體敷料

湖南飛象制藥有限公司

91430181MA4RX7LE6C

6

湘長械備20190300號

液體敷料

湖南和州清石醫療器械有限公司

91430100MA4M86YJ6T

7

湘長械備20190299號

噴劑敷料

湖南和州清石醫療器械有限公司

91430100MA4M86YJ6T

8

湘長械備20210835號

液體敷料

湖南回首堂醫藥科技有限公司

91430111MA7BXKDQXY

9

湘長械備20210610號

液體敷料

湖南經筋導引醫療科技有限公司

91430100MA4RRE100Q

10

湘長械備20210434號

液體敷料

湖南聚星賦能醫療科技有限公司

91430112MA4TDWEK1G

11

湘長械備20210341號

液體敷料

湖南科洛克醫藥有限公司

91430100MA4RP90N8Y

12

湘長械備20210219號

傷口護理軟膏

湖南科洛克醫藥有限公司

91430100MA4RP90N8Y

13

湘長械備20210443號

液體敷料

湖南麗賽藥業有限公司

91430181MA4TDQ0H10

14

湘長械備20210474號

傷口護理軟膏

湖南麗賽藥業有限公司

91430181MA4TDQ0H10

15

湘長械備20200229號

液體敷料

湖南利君俊紫生物科技有限公司

91430124MA4PR36789

16

湘長械備20210469號

液體傷口敷料

湖南美柏生物醫藥有限公司

91430181MA4RG3UA7H

17

湘長械備20210313號

液體敷料

湖南泉能醫療器械有限公司

91430105MA4T6XYD6H

18

湘長械備20210127號

液體敷料

湖南瑞益朗醫療器械有限公司

91430100MA4Q2KY85L

19

湘長械備20210889號

液體傷口敷料

湖南瑞益朗醫療器械有限公司

91430100MA4Q2KY85L

20

湘長械備20210729號

液體敷料

湖南生之愛醫藥科技有限公司

91430105MA4RHLXK27

21

湘長械備20210310號

液體敷料

湖南省云琦健康食品有限責任公司

91430104MA4RM7QF6M

22

湘長械備20180149號

液體敷料

湖南天龍制藥有限公司

91430122X167706245

23

湘長械備20180151號

噴劑敷料

湖南天龍制藥有限公司

91430122X167706245

24

湘長械備20180180號

皮膚護理軟膏

湖南天龍制藥有限公司

91430122X167706245

25

湘長械備20210272號

液體敷料

湖南偉方生命科技有限公司

91430100MA4R9K3L3A

26

湘長械備20210216號

液體敷料

湖南眾鑫康醫療器械有限公司

91430100MA4R0TQ542

27

湘長械備20190449號

液體敷料

火人京創(湖南)醫療器材有限公司

91430100MA4QEMA913

28

湘長械備20200353號

液體敷料

康多寶醫療健康產品(湖南)有限公司

9143010007719849XM

29

湘長械備20210508號

液體敷料

長沙晶易醫藥科技有限公司

91430100559543727U

30

湘長械備20190395號

傷口護理軟膏

長沙瑞泰醫學科技有限公司

91430100077170278X

31

湘長械備20180136號

液體敷料

長沙市萬膚堂醫藥科技有限公司

91430100MA4LCTJRX2

32

湘長械備20180137號

噴劑敷料

長沙市萬膚堂醫藥科技有限公司

91430100MA4LCTJRX2

33

湘長械備20180135號

傷口護理軟膏

長沙市萬膚堂醫藥科技有限公司

91430100MA4LCTJRX2


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