??? 依據浙江省藥品監督管理局《浙江省第二類醫療器械優先審批程序》（浙藥監規〔2022〕7號），我中心對申請優先審批的醫療器械進行了審核。下述項目符合優先審批情形，擬定予以優先審批，現予以公示。
??? 產品名稱：β淀粉樣蛋白1-42、β淀粉樣蛋白1-40、磷酸化tau-181蛋白和總tau蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法）
??? 申 請 人：杭州星源華青生物科技有限公司
??? 同意理由:?該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。
??? 公示時間：2025年6月19日至2025年6月25日
??? 公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心審評科反映。
??? 聯 系 人：董沁芳????電 話：0571-89779827
??? 傳 真：0571-89779875??電子郵箱：IVDR@zjmde.org.cn
??? 地 址：杭州市上城區環城東路23號?? ?????郵 編：310009
浙江省醫療器械審評中心
2025年6月19日