2019年，醫療機構對甲類大型醫用設備的配置許可申報開始了。
?5月30日，國家衛生健康委員會發布《國家衛生健康委辦公廳關于做好2019年甲類大型醫用設備配置許可申報工作的通知》，針對全國范圍內的醫療機構，啟動甲類大型醫用設備配置許可申報工作，申報時間為2019年5月31日—7月31日。
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《通知》要求，各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委通知轄區內有申報甲類大型醫用設備需求且符合配置條件的醫療機構，在規定時間內申報，并給出三個附件--《甲類大型醫用設備配置審批服務指南》、《甲類大型醫用設備配置許可申報須知》、《甲類大型醫用設備配置許可評審標準》。
筆者注意到，《甲類大型醫用設備配置審批服務指南》顯示，此次針對醫療機構配置甲類大型醫用設備的申報工作，審批數量依據2018—2020年大型醫用設備配置規劃確定。
? 醫療機構申請配置的條件包括，要符合2018—2020年大型醫用設備配置規劃，以及符合甲類大型醫用設備準入標準。
? 配置數量和分布已明確
? 2018年3月，經國務院批準，國家衛健委發布了《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》。目錄分為甲類和乙類，其中：甲類包括5類大型醫用設備，由國家衛健委負責配置許可，乙類包括7類大型醫用設備，由省級衛生健康行政部門負責配置許可。
? 2018年5月，國家衛健委印發《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》和《甲類大型醫用設備配置許可管理實施細則》，明確了由省級衛生健康行政部門結合本地區醫療衛生服務體系規劃，提出本地區大型醫用設備配置規劃和實施方案建議，國家衛健委負責制訂大型醫用設備配置規劃。
? 隨后的2018年10月29日，國家衛健委發布《關于發布2018—2020年大型醫用設備配置規劃的通知》（簡稱《規劃》），對三年內大型醫用設備的配置作出規劃。
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《規劃》明確，到2020年底，全國規劃配置大型醫用設備22548臺，其中新增10097臺，分3年實施。
? 同時指出，大型醫用設備的配置不分所有制、投資主體、隸屬關系和經營性質的醫療機構，均由衛生健康行政部門實行統一規劃、統一準入、統一監管。
? 在醫院與生產企業都關心的整體配置規劃數量與布局上，《規劃》要求“以省級區域或跨省域為規劃單位，綜合考慮經濟社會發展水平、區域功能定位、醫療服務能力、配置需求、社會辦醫發展等因素，合理規劃配置數量。”
? 其中，甲類大型醫用設備根據工作需要按年度實施，乙類大型醫用設備由省級衛生健康部門制訂年度實施計劃。
? 根據《規劃》，具體到2018—2020年甲類大型醫用設備配置規劃，也是此次甲類大型醫用設備配置數量的依據，如下：
? 1、重離子放射治療系統。加強對在用設備使用狀況的跟蹤和評價，本規劃期內暫不制訂新增配置規劃。 （說明：重離子放射治療系統，目前存量 1 臺。）
? 2、質子治療腫瘤系統。全國總體規劃配置控制在10臺內，全部為新增配置。按區域功能定位、醫療服務輻射能力和醫療機構診療水平等實際情況，到2019年底前，在華北、華東、中南、東北、西南、西北6個區域各配置1臺；到2020年底在人口密集，醫療輻射能力強，集中京津冀、長三角、珠三角和成渝經濟區的華北、華東、中南、西南再各規劃配置1臺。
? 3、正電子發射型磁共振成像系統（PET/MR）。加強對在用設備使用狀況的跟蹤和評價。到2020年底，全國暫規劃配置33臺，按華北、東北、華東、中南、西南、西北6個區域配置，其中新增28臺。
? 4、高端放射治療設備。到2020年底，全國規劃配置216臺，其中新增188臺。
? 具體的設備配置規劃數量分布如下：
可以看到，《規劃》是將直接利好整個醫療器械行業的發展，無論是醫院還是醫療器械生產經營企業都將受益。
? 醫院這些行為，配置申報不予受理
? 值得注意的是，此次通知的附件之一《甲類大型醫用設備配置許可申報須知》提到，按規定，申請質子放射治療系統須的醫療機構具備3年內完成采購和安裝的條件；申請正電子發射型磁共振成像系統（PET/MR）、高端放射治療設備須具備2年內完成采購和安裝的條件。
? 醫療機構的甲類大型醫用設備正常更新的不屬于本次通知申報范圍。另外，《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》正式印發前，省級衛生健康行政部門按照乙類大型醫用設備審批、現為甲類大型醫用設備的，也不屬于本次申報范圍。
? 關于《甲類大型醫用設備配置許可評審標準》詳細說明了對醫院的評審指標，可供行業參考。點擊左下方“閱讀原文”獲取《甲類大型醫用設備配置許可評審標準》源文件。
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