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各市（州）市場監督管理局：
?? 為深入貫徹落實藥品安全“四個最嚴”的要求，全面落實《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《互聯網藥品信息服務管理辦法》，進一步強化醫療器械網絡交易服務第三方平臺管理責任、醫療器械網絡銷售企業主體責任、各級藥品監管部門監管責任的落實，按照“線上線下”聯動、信息與產品結合的原則，切實加強醫療器械網絡銷售監督管理，嚴厲打擊醫療器械“線上線下”銷售違法違規行為，持續凈化醫療器械網絡銷售環境，保障公眾用械安全。根據國家局綜合司《關于印發2020年醫療器械“清網”行動工作方案的通知》要求，結合我省2020年醫療器械監管工作安排，特制訂《2020年醫療器械“清網”行動工作方案》，現印發你們，請認真組織實施。
四川省藥品監督管理局辦公室
2020年5月28日
?2020年醫療器械“清網”行動工作方案
?? 為加強醫療器械網絡銷售監管工作，深入貫徹落實藥品安全“四個最嚴”的要求，全面落實《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《互聯網藥品信息服務管理辦法》，進一步強化醫療器械網絡教育服務第三方平臺（以下簡稱第三方平臺）管理責任和醫療器械網絡銷售企業（以下簡稱網絡銷售企業）主體責任，規范醫療器械網絡營銷秩序，嚴懲各類違法違規行為，保障群眾用械安全，結合我省實際，制定本方案。
一、指導思想與工作目標
（一）指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，落實中央有關藥品安全“四個最嚴”要求，堅持“線上”與“線下”聯動、信息與產品結合的原則，切實加強醫療器械網絡銷售監督管理，嚴厲打擊醫療器械“線上線下”銷售違法違規行為，持續凈化醫療器械網絡銷售環境，保障公眾用械安全。
（二）工作目標
1.強化第三方平臺管理責任落實
第三方平臺全面落實入駐企業核實登記、質量安全監測、產品質量安全隱患信息發布、網絡銷售違法行為制止、嚴重違法行為平臺服務停止，以及相關報告等管理責任。
2.強化醫療器械網絡銷售企業主體責任落實
網絡銷售企業保證信息真實、準確、完整、可追溯，保證交易行為符合法規要求。
3.強化藥品監管部門屬地監管責任落實
省局各相關處室（單位）和各市（州）監管部門要依職責全面加強對行政區域內第三方平臺、網絡銷售企業的監管，監督第三方平臺落實管理責任及網絡銷售企業落實主體責任，嚴厲查處違法違規行為。
4.強化醫療器械網絡交易監測及線索處置力度。
省局各相關處室（單位）及時在國家醫療器械網絡交易監測平臺向各市（州）監管部門推送網絡銷售企業相關線索，各市（州）監管部門需及時在國家醫療器械網絡交易監測平臺反饋調查及處置情況。
5.強化違法違規行為查處力度
省局各相關處室（單位）和各市（州）監管部門要按照“四個最嚴”要求，依法及時查處各類違法違規行為，進一步提升執法的權威性和威懾力。
二、重點工作
（一）檢查第三方平臺全面履行管理責任情況
省局各相關處室（單位）加強對行政區域內第三方平臺的監督檢查，重點檢查第三方平臺履行以下管理責任情況。
1.第三方平臺是否按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》履行各項法定義務；
2.第三方平臺監測發現入駐企業違規行為后，是否及時向所在地藥品監管部門報告；
3.第三方平臺是否配合藥品監管部門履行相關調查核實義務；
4.第三方平臺是否按照監管部門的要求，對違規入駐企業和產品信息及時進行處置。
（二）檢查網絡銷售企業全面履行主體責任情況
市（州）監管部門加強對行政區域內網絡銷售企業的監督檢查，重點檢查網絡銷售企業履行以下主體責任情況。
1.網絡銷售企業通過網絡發布的信息是否真實、準確、完整、可追溯，是否存在虛假夸大宣傳；
2.網絡銷售企業銷售的產品和經營行為是否符合《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《互聯網藥品信息服務管理辦法》等相關要求。
（三）強化各級監管部門對違法違規行為的查處
省局各相關處室（單位）和各市（州）監管部門要對網絡監測、輿情監測、投訴舉報等途徑發現的違法違規線索要及時開展調查處置，重點查處第三方平臺和網絡銷售企業以下違法違規行為。
1.第三方平臺未履行法定義務，未對入駐企業進行核實、未對平臺上醫療器械銷售行為及信息進行監測，發現違法違規行為未停止網絡交易服務及報告等違法違規行為；
2.網絡銷售企業銷售未經注冊或者備案的醫療器械產品，發布虛假醫療器械產品信息等違法違規行為；
3.第三方平臺、網絡銷售企業不配合藥品監管部門監督檢查，拒絕、隱瞞、不如實提供相關材料和數據等違法違規行為。
（四）強化醫療器械網絡交易監測
國家醫療器械網絡交易監測平臺已對全國第三方平臺和網絡銷售企業開展了全面監測，并開放醫療器械網絡監測功能，省局各相關處室（單位）和各市（州）監管部門充分利用平臺開展醫療器械網絡交易監測。
1.省局各相關處室（單位）充分利用國家醫療器械網絡交易監測平臺，及時向各市（州）監管部門移送國家醫療器械網絡交易監測平臺及其他省局發現的網絡銷售企業相關線索，以疫情防控相關的新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫用防護服、醫用口罩、紅外體溫計5類醫療器械及隱形眼鏡、血糖儀、避孕套、治療儀、牙科根管釘、牙科樹脂等醫療器械為重點產品，對省內第三方平臺開展全面監測和線索處置。
2.各市（州）監管部門要對轄區內網絡銷售企業開展全面監測和線索處置，高度重視信息監測所反映的問題，對國家局和省局轉送信息中反映的問題在第一時間開展調查核實并依法處置，處置情況及時上傳至國家醫療器械網絡交易監測平臺。
（五）強化部門協作和行刑銜接
省局各相關處室（單位）和各市（州）監管部門要加強部門間協同監管，聯合打擊醫療器械網絡銷售違法違規行為。對涉及網站關閉或者屏蔽事宜的，及時通告網信、通信管理部門。對無法取得聯系的企業，要及時通報市場監管部門列入異常名錄。對涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關，共同打擊違法違規行為。
三、工作要求
（一）提高政治站位
省局各相關處室（單位）和各市（州）監管部門要高度重視“清網”行動，認真制定工作方案，采取有力措施，切實加強本行政性區內第三方平臺和網絡銷售企業的監督檢查，嚴肅查處違法行為。
（二）加強示范引領
根據國家藥監局要求，四川省要在21個市（州）監管部門中遴選若干城市作為監管工作聯系點。各市（州）監管部門要注重典型示范建設，充分發揮示范單位引領作用。
（三）強化考核評價
省局將適時對各市（州）“清網”行動開展情況進行督導檢查，并將各地屬地監管責任落實情況、網絡監測線索處置情況、違法違規行為查處情況等納入年終考核內容。
（四）嚴查違規行為
各市（州）監管部門要認真貫徹落實“四個最嚴”的要求，加大對違法違規行為的檢查力度。對“線上”虛假信息不得“一刪了之”“下架了之”，要深挖細查，一查到底，絕不姑息。
各市（州）監管部門要對2020年醫療器械“清網”行動工作進行總結和分析，梳理存在的問題并提出工作建議，收集整理典型案例，填寫醫療器械“清網”行動監督檢查情況表（附件1）、網絡監測處置情況表（附件2），并于2020年11月15日前將工作總結、行動監督檢查情況表、網絡監測處置情況表和收集到的典型案例報送省局醫療器械監管處。工作中如有重大事項，要及時報告。
聯系人：陳思佳聯系電話：028-86785825
收件地址：成都市青羊區玉沙路98號醫療器械監督管理處
郵箱：1394725515@qq.com
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