??? 5月14日，太原市市場監督管理局聯合晉源區市場監管局，組織召開一類醫療器械生產企業質量安全警示教育暨座談會。晉源區5家一類醫療器械生產企業質量負責人參加會議。
??? 會議對《2025年太原市醫療器械一類生產企業監督檢查計劃》中的檢查內容和檢查頻次進行解讀。同時，向參會企業發放了醫療器械監管法律法規手冊和《太原市市場監督管理局一類醫療器械生產企業質量安全警示教育提醒函》，結合涉及一類生產企業的7種典型違法行為及案例，開展普法宣講。隨后，各生產企業圍繞2024年以來質量管理規范實施自查情況、產品生產和銷售情況，以及接受省市區入企行政檢查頻次和企業發展中存在的困難、需求進行交流。
??? 會后，對新開辦的山西圣宇方科技有限公司開展了入企合規性檢查指導。工作人員現場向企業宣講《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等相關法律條款，結合企業實際，指導其完善質量管理體系文件，針對企業存在的問題提出了具體整改要求。
??? 下一步，太原市市場監督管理局將持續深化以案為鑒、以案說法的說理式警示教育模式，督促企業開展自查自糾，壓實主體責任，全面完善質量管理體系。同時，科學評估企業和產品風險等級，合理確定檢查頻次，減少重復檢查，積極加強與省藥監局聯動協作，省市協同開展生產質量管理規范符合性檢查，切實保障醫療器械質量安全。