不斷出現的新技術、新發現，加之移動互聯網信息技術和電子技術的應用，從技術層面上推動著體外診斷（IVD）市場持續增長。由全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會、中國醫療器械行業協會體外診斷分會日前聯合發布的《中國體外診斷行業年度報告(2015年)》（以下簡稱《報告》），對IVD主要細分領域的技術趨勢進行了分析和展望。
《報告》指出，我國IVD行業早期在生化診斷市場上占有份額最大，近年來，免疫診斷市場份額逐漸超過生化診斷，而分子診斷作為新興技術，在所有診斷技術中發展最快。IVD龍頭企業紛紛采取產品多元化的發展策略。目前，國內僅IVD試劑產品注冊總數就達到1.7萬個，生產企業1000家左右，銷售企業9000家左右，主要集中在生化診斷試劑、免疫診斷試劑領域。未來IVD產品一方面朝高度集成化、自動化儀器診斷方向發展；另一方面，朝快速、簡單化方向發展，這也符合我國新醫改的要求。
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生化診斷：年增7% ?國產逐步替代進口
生化診斷是醫院最常規的檢測項目，也是我國起步最早、發展相對成熟的IVD細分領域。生化檢測系統多為開放式，幾乎不要求儀器與試劑配套使用。我國生化診斷試劑生產企業數量超過200家，經過多年發展已經達到產品質量穩定、品類較為完備的水平，且成本較低。
《報告》分析指出，2015年，我國生化診斷市場增速超過7%。在生化診斷儀市場上，國產儀器主導中低端市場；外資品牌主導高端市場。在生化診斷試劑市場上，國產試劑占比達到50%以上。
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免疫診斷：年增20% ?化學發光漸成主流
目前，國外免疫診斷市場以化學發光診斷產品為主，檢測系統多為封閉式，要求使用配套試劑；國內免疫診斷市場則是化學發光、酶聯免疫（ELISA）等診斷產品并存。近兩年，全自動化學發光免疫診斷系統在三級醫院快速推廣應用，已成為主流技術，酶聯免疫產品使用率有所下降。
《報告》指出，2015年，我國免疫診斷產品市場增速達到20%左右。我國化學發光免疫診斷產品生產企業超過30家，市場占比超過30%。
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分子診斷：年增20% ?市場大有潛力可挖
《報告》指出，分子診斷主要在基因水平上進行檢測，有聚合酶鏈式反應（PCR）、基因芯片等技術。該類產品在個體化診療、遺傳病篩查與診斷、藥物治療監測、藥物代謝基因組學、重大突發疫情檢測方面都有較大潛力可挖，目前傳染病檢測產品占大部分市場。相對于ELISA，核酸檢測用于血篩的優勢體現在病毒檢測窗口期縮短上。我國分子診斷市場年均增速在20%以上。眾多企業紛紛搶占分子診斷市場。
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POCT：年增20% ?應用空間不斷拓展
現場快速檢測（POCT）在醫院手術、急診、重癥監護、慢性病防治、突發公共衛生事件應急，以及縣級醫療機構建設、新型農村合作醫療等方面，都有巨大的應用和拓展空間。近年來，隨著生物科技、新材料、移動互聯網信息技術的快速發展，POCT技術不斷向實時、定量和檢測設備小型化方向深化發展。
《報告》指出，目前POCT主要應用技術包括干化學技術、多層涂膜技術、免疫層析與滲濾技術、微流控技術、紅外和遠紅外分光光度技術、選擇性電極技術、生物傳感器與生物芯片、微型顯微鏡成相模糊識別技術等，測試對象已由生化指標、免疫指標外延到核酸指標，出現了掌上PCR檢測系統等新產品。2015年，我國POCT行業年增長率在20%~30%。
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除上述五大細分領域之外，微生物檢查、血液學及凝血檢查等領域的IVD產品市場呈平緩增長趨勢。
《報告》建議國內企業加大IVD試劑原料研發力度，以便掘取上游原料產業的營利空間。IVD試劑原料包括酶、引物、抗原、抗體等上游原料，以及主要用于調配診斷試劑緩沖溶液系統的各種精細化學原料（包括氯化鈉、碳酸鈉、氨基酸、有機酸等）。部分國產原料在生產工藝、產品純度方面與進口原料尚有差距。