?? 近期，國(guó)家藥監(jiān)局公布公開(kāi)了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》、《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》, 旨在推進(jìn)化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。而注射劑由于其特殊的給藥特點(diǎn)，各國(guó)監(jiān)管部門(mén)均將其視為風(fēng)險(xiǎn)程度最高的品種之一，相比口服固體制劑，面臨的問(wèn)題更多，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)更難制定。安全性已經(jīng)成為注射劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)關(guān)注的關(guān)鍵點(diǎn)，故開(kāi)展注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià), 有利于建立和健全注射劑仿制藥品的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)控體系,全面提升我國(guó)注射劑仿制藥的質(zhì)量水平。
?? 為了幫助相關(guān)研究單位及企業(yè)做好注射劑產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)工作,結(jié)合剛發(fā)布的兩個(gè)（征求意見(jiàn)稿）,重點(diǎn)解決相關(guān)疑難問(wèn)題，從源頭實(shí)現(xiàn)無(wú)菌保障和質(zhì)量要求，增強(qiáng)注射劑制藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，我單位定于2019年12月6-8日在成都市舉辦“注射劑一致性評(píng)價(jià)疑難問(wèn)題深度解析”專(zhuān)題培訓(xùn)班 。現(xiàn)將有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：
?? 支持單位：青島科創(chuàng)注射劑研發(fā)中心（科技部公共分析檢測(cè)與科研創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)）
一、會(huì)議時(shí)間地點(diǎn)：
時(shí)間：2019年12月6-8日（6日全天報(bào)到）
地點(diǎn):? 成都市 （地點(diǎn)確定直接通知報(bào)名者）
二、會(huì)議主要議題? 詳見(jiàn)（日程安排表）
三、參會(huì)對(duì)象
?? 各藥品研究單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)，注射劑制劑研發(fā)、質(zhì)量、注冊(cè)及項(xiàng)目管理、研發(fā)QA；生產(chǎn)管理QA、QC；新藥研發(fā)CRO等中高層管理人員及研究負(fù)責(zé)人。
四、會(huì)議費(fèi)用
?? 會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人,費(fèi)用含專(zhuān)家費(fèi)、會(huì)務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)等；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
五、會(huì)議形式說(shuō)明
? 1、理論講解,實(shí)例分析,專(zhuān)題講授,互動(dòng)答疑.
? 2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專(zhuān)家，歡迎來(lái)電咨詢
? 3、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)
? 4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系
六、聯(lián)系方式
? 電話：13601239571
? 聯(lián)系人：韓文清
? 郵箱:gyxh1990@vip.163.com
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專(zhuān)業(yè)委員會(huì)
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 二零一九年十月
日程安排表
第一天 09:00-12:00? ?13:30-16:30
一、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》主要變化解讀
二、《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》解讀
三、無(wú)菌注射劑產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的戰(zhàn)略布局思考與難點(diǎn)解析
? 1.注射劑RLD選擇原則和策略
?? 如何判斷立題的科學(xué)性
?? 如何判斷處方工藝的合理性
?? 開(kāi)展非臨床安全性評(píng)估
?? 開(kāi)展臨床安全性和有效性試驗(yàn)
?2.如何檢索原研處方和工藝信息（FDA/EMA/PMDA等官網(wǎng)應(yīng)用）
?3.注射劑處方和工藝設(shè)計(jì)要求解析
?4.注射劑原輔料選擇要求
?5.注射劑內(nèi)包材選擇考慮點(diǎn)
?6.注射劑包材相容性研究要求
?7.改劑型產(chǎn)品的研發(fā)思考
四、從注射劑劑型本身出發(fā)分析可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)risk analysis
? 案例分析：用風(fēng)險(xiǎn)管理工具詳細(xì)分析不同注射劑生產(chǎn)工藝可能存在的風(fēng)險(xiǎn)
? 特別關(guān)注：無(wú)菌保證和滅菌工藝 細(xì)菌、內(nèi)毒素、微粒污染
? 主講人：陳博士，資深專(zhuān)家 “百人計(jì)劃”醫(yī)藥專(zhuān)家和外專(zhuān)局特聘專(zhuān)家。曾擔(dān)任過(guò)全球最大仿制藥公司Teva的分析和技術(shù)總監(jiān)以及美國(guó)Nexgen Pharma的研發(fā)總監(jiān)和高級(jí)總監(jiān)。曾親自領(lǐng)導(dǎo)和參與30多個(gè)新藥和仿制藥的研發(fā)，其中一個(gè)一類(lèi)新藥（Entereg）和11個(gè)ANDA固體和液體制劑產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。擁有23年國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)、一致性評(píng)價(jià)和國(guó)際制劑注冊(cè)申報(bào)，有著豐富的經(jīng)驗(yàn)
? 第二天 09:00-12:00? 13:30-16:30
?? 一、FDA對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品審核要點(diǎn)技術(shù)解析 （原輔料要求、內(nèi)包材要求、滅菌設(shè)備要求、包裝密封性要求等、穩(wěn)定性試驗(yàn)要求）
?? 二、EMA無(wú)菌產(chǎn)品開(kāi)發(fā)指南
?? 三、穩(wěn)定性試驗(yàn)在注射劑一致性評(píng)價(jià)的作用 （最新指南解析、2020版藥典介紹、歐盟GMP問(wèn)答介紹）
?? 四、注射劑中殘留溶媒控制要求
?? 五、注射劑中元素雜質(zhì)控制最新要求
?? 六、注射劑基因毒性雜質(zhì)控制最新要求（結(jié)合回復(fù)WHO案例來(lái)介紹操作經(jīng)驗(yàn)）
?? 七、EP關(guān)于內(nèi)包材的技術(shù)要求解析 （結(jié)合某品種歐盟申報(bào)經(jīng)驗(yàn)介紹）
?? 八、USP關(guān)于內(nèi)包材的技術(shù)要求解析
?? 九、無(wú)菌工藝模擬驗(yàn)證的最新行業(yè)實(shí)踐 （結(jié)合FDA/PIC/EU指南和NMPA最新指南來(lái)介紹）
主講人：丁老師，資深專(zhuān)家、高級(jí)工程師、ISPE會(huì)員，曾任職于國(guó)內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、注冊(cè)、分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，大量接觸一線實(shí)際問(wèn)題，具有豐富的分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力和經(jīng)驗(yàn)。