關(guān)于開展第一期“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存配送服務(wù)”醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)試點工作的通知

黔食藥監(jiān)械監(jiān)發(fā)〔2016〕19號

各市、（州）食品藥品監(jiān)督管理局，貴安新區(qū)、仁懷市、威寧縣市場監(jiān)管局：?
????? 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提出了要求。為保證該項工作的開展，促進我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)模化、規(guī)范化建設(shè)，保障公眾用械安全，經(jīng)2016年1月11日省食品藥品監(jiān)督管理局局長辦公會決定，貴州省將開展“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分期試點工作，現(xiàn)將開展第一期試點工作的有關(guān)事項通知如下：
????? 一、工作目標(biāo)和范圍
????? 1、鼓勵貴州省轄區(qū)內(nèi)具有現(xiàn)代物流條件的醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)為貴州省轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)并成為試點企業(yè)。成為試點的企業(yè)可以接受貴州省轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托的醫(yī)療器械貯存、配送業(yè)務(wù)。
????? 2、鼓勵貴州省轄區(qū)內(nèi)有貯存、配送服務(wù)需求的醫(yī)療器械企業(yè)委托試點企業(yè)進行儲運。獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》滿3年、簽訂委托協(xié)議當(dāng)年無任何違法違規(guī)行為的醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)可將其經(jīng)營的醫(yī)療器械全部委托獲準(zhǔn)試點的企業(yè)進行儲運，委托企業(yè)可不設(shè)置倉庫，以及倉儲養(yǎng)護人員。
????? 3、鼓勵貴州省外的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請在我省增設(shè)倉庫的，委托作為試點的企業(yè)進行儲運。
????? 二、工作方式
????? 1、在全省范圍內(nèi)，按照分期試點的方式，逐步推進我省“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)工作。
????? 2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自愿申請承擔(dān)“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”工作，申請企業(yè)按照《承擔(dān)“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營模式醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)指導(dǎo)原則》（以下簡稱“指導(dǎo)原則”）附件1中的相關(guān)建議做好籌備工作。
????? 3、成為承擔(dān)“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”醫(yī)療器械經(jīng)營試點企業(yè)的工作程序。
申請試點的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照申請資料目錄（附件2）內(nèi)容向住所所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局提交申請——省食品藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)企業(yè)住所所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和全省企業(yè)布局開展篩選、現(xiàn)場檢查工作——省局根據(jù)合理布局原則下發(fā)同意作為試點企業(yè)的通知。
????? 三、工作要求
????? 1、作為試點的企業(yè)所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》的要求對企業(yè)進行監(jiān)督檢查工作，省級食品藥品監(jiān)督管理局按照相關(guān)法律法規(guī)要求對于試點的企業(yè)加強飛行檢查力度。對于委托試點企業(yè)儲運的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，按照相關(guān)法律法規(guī)進行監(jiān)管。
????? 2、對取消委托協(xié)議未及時辦理變更手續(xù)的企業(yè)，所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》處理。
????? 3、對作為試點的企業(yè)在試點期間，因企業(yè)條件改變不能達到標(biāo)準(zhǔn)要求的企業(yè)，按照相關(guān)法律法規(guī)進行處理。
????? 四、其他
????? 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可委托作為試點的經(jīng)營企業(yè)進行儲運，委托協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議報省食品藥品監(jiān)督管理局和住所所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局。
????? 2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托作為試點的企業(yè)進行儲運，所經(jīng)營品種應(yīng)經(jīng)試點的企業(yè)儲存、配送，如不入庫或直調(diào)品種應(yīng)做好驗收工作及相關(guān)記錄，確保經(jīng)營產(chǎn)品的合法合格。委托協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議報省食品藥品監(jiān)督管理局和住所所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局。
????? 3、作為試點的企業(yè)要做好委托方資質(zhì)審查工作，要對委托企業(yè)人員資質(zhì)、業(yè)務(wù)情況進行前期審查，避免虛掛倉庫、無貨入庫等情況出現(xiàn)。
????? 4、作為試點的企業(yè)要做好入庫產(chǎn)品驗收、養(yǎng)護、出庫等工作，承擔(dān)委托品種的質(zhì)量責(zé)任，要做好質(zhì)量管理等相關(guān)工作。
????? 5、作為試點的企業(yè)要定期總結(jié)試點情況，每半年向省食品藥品監(jiān)督管理局和住所所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局書面匯報試點工作開展情況，并及時報送長期未開展儲運業(yè)務(wù)和取消委托協(xié)議的企業(yè)名單。
????? 附件：1、《承擔(dān)“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營模式醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)指導(dǎo)原則》
????????????????? 2、申請“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營模式醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資料目錄

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