近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療，屬國內(nèi)首創(chuàng)。這是今年本市獲批的第5-6個(gè)Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械。詳見↓
兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療，屬國內(nèi)首創(chuàng)。其采用目標(biāo)溫度控制技術(shù)和多路測(cè)溫技術(shù)，在治療過程中可控制球囊內(nèi)部溫度，并實(shí)現(xiàn)球囊表面溫度監(jiān)測(cè)，確保手術(shù)更加安全。該產(chǎn)品的上市可進(jìn)一步滿足我國在陣發(fā)性房顫治療領(lǐng)域的臨床需求。
2021年6月，該產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，2022年完成臨床試驗(yàn)全部受試者隨訪。自創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)申報(bào)至獲批上市期間，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長三角分中心通過創(chuàng)新產(chǎn)品專人輔導(dǎo)機(jī)制，多次上門為創(chuàng)新企業(yè)提供“一對(duì)一、零距離”的咨詢指導(dǎo)服務(wù)；市藥品監(jiān)管局將產(chǎn)品納入推薦前置服務(wù)范圍，主動(dòng)跨前服務(wù)，協(xié)助解決企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、檢測(cè)、注冊(cè)核查等環(huán)節(jié)推進(jìn)過程中遇到的堵點(diǎn)難點(diǎn)，幫助企業(yè)少走彎路。
市藥監(jiān)部門將加強(qiáng)上市后產(chǎn)品監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
今年，本市共有2個(gè)Ⅱ類、6個(gè)Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。目前，本市共有81個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新審查通道；有39個(gè)Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
今年以來，市藥品監(jiān)管局通過建立”一清單、兩優(yōu)化“生物醫(yī)藥創(chuàng)新全程服務(wù)工作機(jī)制，不斷提升服務(wù)能級(jí)。依托全市12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)站，深入“1+5+X”重點(diǎn)特色園區(qū)排摸藥品醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)需求，遴選和推薦創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品，并結(jié)合常態(tài)化政府開放活動(dòng)暢通溝通橋梁，及時(shí)了解企業(yè)訴求、解決實(shí)際困難。建立臨床急需藥品、罕見病藥品、兒童藥品、進(jìn)入創(chuàng)新通道的醫(yī)療器械、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品等重點(diǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)項(xiàng)目清單，不斷優(yōu)化服務(wù)方式和工作程序，落實(shí)專人專班，分層分級(jí)服務(wù)，全程跟蹤進(jìn)度，推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)證書盡快落滬，保障項(xiàng)目落地投產(chǎn)。