廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2015年第4期，總第15期）
粵食藥監(jiān)稽〔2015〕143號
各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所：
為了進一步加強對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)2015年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作計劃的通知》（食藥監(jiān)辦稽〔2015〕137號）的要求，我局于2015年在全省范圍內(nèi)組織對一次性使用無菌導(dǎo)尿管進行了專項監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將檢驗結(jié)果公告如下：
本次一次性使用無菌導(dǎo)尿管專項監(jiān)督抽驗共抽驗樣品93批，涉及我省22個地市，6家生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位），13家經(jīng)營企業(yè)，69家醫(yī)療機構(gòu)以及11家外省生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位）。依據(jù)YY 0325-2002《一次性使用無菌導(dǎo)尿管》、注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求，對外觀、強度、連接器分離力、球囊可靠性、流量、無菌、EO殘留量共7項指標進行檢驗。經(jīng)檢驗，所檢93批樣品被檢項目符合標準要求（見附表）。
特此公告。
附表：2015年廣東省一次性使用無菌導(dǎo)尿管專項監(jiān)督抽驗詳細信息表
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年11月9日