醫療器械行業不達標者“出局”

昨日記者從安徽省食藥監局獲悉，該局近日出臺的《關于監督實施醫療器械生產質量管理規范的意見》，將按類別、分階段監督全省醫療器械生產企業強制實施《醫療器械生產質量管理規范(2014版)》(下稱《規范》)，標志著醫療器械生產行業最嚴監管時代已經來臨。

　　國家食藥監總局要求，從2016年1月1日起，所有第三類醫療器械生產企業必須符合《規范》)要求，其他醫療器械生產企業應于2018年1月1日符合《規范》要求。

　　安徽省食藥監局出臺的《關于監督實施醫療器械生產質量管理規范的意見》規定，在日常監督檢查中，只要發現企業一般項目不符合要求的，一律責令企業限期整改；若是關鍵項目不符合要求或者即使是一般項目不符合要求但會對產品質量產生直接影響的，企業必須停產整改；情節嚴重的，或將直接被吊銷生產許可證。這意味著不符合《規范》要求的企業，將被淘汰出局，失去醫療器械生產資格。