根據(jù)歐洲藥品管理局最新公告，英國、法國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和美國食品藥品管理局于2011年11月7日-11日對BenVenusLaboratories公司（簡稱"BVL公司"）在美國的生產(chǎn)場地進(jìn)行聯(lián)合GMP檢查，發(fā)現(xiàn)其無菌灌裝過程質(zhì)量管理存在缺陷。該公司生產(chǎn)的楷萊（通用名"鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液"）、萬珂（通用名"注射用硼替佐米"）在我國上市使用。為保證公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)管局組織對上述產(chǎn)品可能存在的風(fēng)險進(jìn)行了評估。
鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液在臨床上用于治療艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤，在我國注冊生產(chǎn)企業(yè)還有上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司和石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司。注射用硼替佐米在臨床上用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤，在我國注冊的生產(chǎn)場地只有BVL公司，且臨床上無其他同類替代藥品。上述兩種藥品均為臨床必需藥品。綜合考慮上述情況，國家食品藥品監(jiān)管局決定采取以下措施防范可能存在的風(fēng)險：
一、要求代理進(jìn)口BVL公司上述兩種藥品的西安楊森制藥有限公司采取切實有效的措施控制風(fēng)險，立即按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定主動召回市場上所有批號的楷萊；立即停止銷售萬珂，不再使用于給新患者。
二、要求西安楊森制藥有限公司采取有效方式告知醫(yī)生和患者可能存在的風(fēng)險，對正在使用楷萊治療的患者，建議改用其他同類藥品；對于正在使用萬珂治療的患者，應(yīng)與醫(yī)生和患者協(xié)商，在患者知情并同意的情況下，方可繼續(xù)使用，并進(jìn)行用藥登記，做好臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測工作，保證臨床用藥安全。
國家食品藥品監(jiān)管局已將上述決定通知了西安楊森制藥有限公司。西安楊森制藥有限公司正在按照國家食品藥品監(jiān)管局的要求開展相關(guān)工作。
附：歐洲藥品管理局網(wǎng)站公告地址：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/11/news_detail_001392.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1