??? 5月27日，太原市市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合陽曲縣市場(chǎng)監(jiān)管局，組織召開一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全警示教育暨座談會(huì)。陽曲縣和尖草坪區(qū)11家一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。
??? 會(huì)議對(duì)《2025年太原市醫(yī)療器械一類生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》中的檢查內(nèi)容和檢查頻次進(jìn)行解讀。同時(shí)，向參會(huì)企業(yè)發(fā)放《醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)手冊(cè)》《太原市市場(chǎng)監(jiān)督管理局一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全警示教育提醒函》，結(jié)合涉及一類生產(chǎn)企業(yè)的7種典型違法行為及案例，開展普法宣講。隨后，各生產(chǎn)企業(yè)圍繞2024年以來質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施自查情況、產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售情況，以及接受省市區(qū)入企行政檢查頻次和企業(yè)發(fā)展中存在的困難、需求進(jìn)行交流。
??? 會(huì)后，對(duì)山西卓新醫(yī)藥生命科學(xué)研究院有限公司和山西懷羽醫(yī)療器械有限公司兩家新開辦企業(yè)開展了入企合規(guī)性檢查指導(dǎo)。工作人員現(xiàn)場(chǎng)向企業(yè)宣講《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律條款，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，指導(dǎo)其完善質(zhì)量管理體系文件，針對(duì)企業(yè)存在的問題提出了具體整改要求。
??? 下一步，太原市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將持續(xù)深化“以案為鑒、以案說法”的說理式警示教育模式，督促企業(yè)開展自查自糾，壓實(shí)主體責(zé)任。同時(shí)，加大服務(wù)力度，督導(dǎo)企業(yè)制定符合實(shí)際的醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件和工作流程，助力新辦企業(yè)進(jìn)一步完善醫(yī)療器械質(zhì)量體系建設(shè)，為公眾用械安全提供堅(jiān)實(shí)保障。