根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見(jiàn)》等有關(guān)規(guī)定，為做好全省《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放工作，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
??一、重新發(fā)證范圍
??本省行政轄區(qū)內(nèi)持有的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)。
??二、重新發(fā)證程序
??（一）申請(qǐng)和受理
??《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，通過(guò)遼寧政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（https://www.lnzwfw.gov.cn/)，按“《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)證”辦事指南要求提交申請(qǐng)，上傳電子申報(bào)資料。
??（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查
??受理申請(qǐng)后，省藥監(jiān)局將結(jié)合日常監(jiān)管和近年來(lái)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)存在以下情形之一的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查：
??（一）《藥品生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)，因生產(chǎn)假劣藥品被立案處罰的；
??（二）《藥品生產(chǎn)許可證》所載的生產(chǎn)范圍停產(chǎn)1年以上，且近三年未經(jīng)過(guò)省藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)符合藥品生產(chǎn)許可條件的；
??（三）《藥品生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)，相應(yīng)生產(chǎn)范圍未經(jīng)過(guò)省藥監(jiān)局監(jiān)督檢查或藥品GMP符合性檢查的；
??（四）企業(yè)經(jīng)重新核定并申報(bào)的生產(chǎn)范圍涉及多個(gè)車間和多條生產(chǎn)線，在原《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍未具體體現(xiàn)，且通過(guò)資料審查不能確定申請(qǐng)材料與實(shí)際狀況一致性的；
??（五）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，結(jié)合日常監(jiān)管情況，其他認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的。
??（三）審批及發(fā)證
??省藥監(jiān)局依據(jù)資料審查意見(jiàn)或現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)進(jìn)行綜合評(píng)判，作出是否準(zhǔn)予重新發(fā)證的決定并進(jìn)行公示。符合規(guī)定的，由省藥監(jiān)局重新制發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，不予重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》或核減相應(yīng)的生產(chǎn)范圍。
??三、不予重新發(fā)證情形
??有下列情形之一的，不予重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》：
??（一）已受理重新發(fā)證申請(qǐng)，經(jīng)審查或現(xiàn)場(chǎng)檢查，不具備藥品生產(chǎn)條件或存在嚴(yán)重GMP缺陷，且無(wú)法整改或整改后仍不符合條件的；
??（二）《藥品生產(chǎn)許可證》到期前，未依法申請(qǐng)重新發(fā)證的；
??（三）法律法規(guī)規(guī)定的其他不予重新發(fā)證的情形。
??四、其他有關(guān)事項(xiàng)
??（一）企業(yè)要全面落實(shí)主體責(zé)任，在規(guī)定時(shí)限提出重新發(fā)證申請(qǐng)，積極開(kāi)展自查整改，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合規(guī)定要求，全面提升藥品質(zhì)量安全保障水平。
??（二）重新發(fā)證期間，如發(fā)生登記事項(xiàng)或許可事項(xiàng)變更（不含已上市藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更）情形的，可合并提出申請(qǐng)，實(shí)行同審?fù)k。
??（三）未在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前六個(gè)月申請(qǐng)重新審查發(fā)證的企業(yè)，有效期屆滿后，不得繼續(xù)生產(chǎn)，待獲批新《藥品生產(chǎn)許可證》后，方可繼續(xù)生產(chǎn)。
??（四）對(duì)不符合重新發(fā)證條件的或《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前未申請(qǐng)重新發(fā)證的企業(yè)，原《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后，不得繼續(xù)生產(chǎn)，省藥監(jiān)局將按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條的規(guī)定，依法予以注銷。
??（五）重新發(fā)證過(guò)程中，如有問(wèn)題和建議，請(qǐng)及時(shí)與省藥監(jiān)局聯(lián)系（聯(lián)系電話：024-83988721）。
??本通告自發(fā)布之日起施行，《遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2020年重新發(fā)放 <藥品生產(chǎn)許可證> 有關(guān)事項(xiàng)的通告》（遼藥監(jiān)告〔2020〕41號(hào)）同時(shí)廢止。
??特此公告。
遼寧省藥品監(jiān)督管理局
2025年6月18日