??? 為全面推進《藥品生產企業落實質量安全主體責任指導手冊（2.0版）》落地實施，提升轄區藥品生產企業質量安全管理水平，近日，揚州檢查分局、審評核查揚州分中心召開《指導手冊》宣貫培訓會，全市33家藥品上市許可持有人或藥品生產企業主要負責人、質量負責人、生產負責人等關鍵崗位人員，共計105人參加。
??? 此次培訓邀請《指導手冊》編寫組專家，重點圍繞制劑分冊、原料藥分冊，對藥品生產企業落實質量安全主體責任進行宣貫，重點講解《指導手冊》編制依據、藥品生產企業落實質量安全主體責任管理架構、關鍵/主要崗位人員職責、質量安全分類分層培訓方案、關鍵環節作業程序等內容，并結合實例對培訓管理、共線風險評估、變更管理等重點風險環節進行詳細剖析。培訓現場，專家與參訓人員互動交流頻繁。參訓人員普遍反映，此次培訓既緊扣政策導向與行業高度，又立足實際需求與基層實踐，重點突出，專業指導性較強。
??? 培訓會上，省藥監局藥品生產監管處相關負責人開展宣貫動員，對《指導手冊》學習轉化提出四點要求：一是理念轉化，從被動合規到主動創優；二是制度轉化，從紙上條文到實操指南；三是機制轉化，從短期整改到長效治理；四是實踐轉化，從單向執行到雙向互動。同時，舉辦《藥品生產企業落實質量安全主體責任指導手冊》贈書儀式，兩家企業代表進行表態發言。
??? 此次宣貫培訓，進一步樹立了企業責任意識、法治意識，幫助企業“學透政策、用活手冊、守牢底線”。下一步，揚州檢查分局、審評核查揚州分中心將通過考試檢驗培訓實效，通過講解提升企業合規能力，通過評估推動持續改進，通過檢查壓實落地成效，切實將《指導手冊》各項要求轉化為企業實際行動，全面提升轄區藥品生產質量安全水平。