會議時間：2019-03-15 09:00至 2019-03-17 18:00結束
會議地點： 上海 待定
會議規模：300人
主辦單位： 中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會 國家醫療器械產業技術創新服務聯盟
2019年全國醫療器械注冊法規與申報審評技術要求高級培訓班宣傳圖
各有關單位：
自中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于深化改革審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、CFDA發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》以來，特別是CFDA發布《醫療器械臨床試驗設計指導原則》、《接受境外醫療器械臨床試驗數據技術指導原則》之后，近日又發布《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定規則》，起草了《醫療器械上市許可持有人產品風險評價指導原則（征求意見稿）》、《醫療器械再評價工作指導原則（征求意見稿）》、《上市許可持有人醫療器械定期風險評價報告撰寫規范（征求意見稿）》等3個指導原則，醫療器械注冊申報、研發技術、臨床試驗在新的法規環境下，充滿了很多變化的因素。
為使從事醫療器械注冊申報、技術研發、臨床試驗工作的人員更好地了解醫療器械首次、延續、變更及備案等事項的相關要求，了解有關醫療器械產品的審評要求，明確相關產品注冊資料撰寫基本要求及技術審評過程中的關注要點，提高注冊申報工作的質量和效率，學習醫療器械臨床試驗相關政策法規，掌握醫療器械臨床試驗項目管理工作相關技能，中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會舉辦“全國醫療器械注冊法規與申報審評技術要求高級培訓班”。現將有關事項通知如下：
培訓組織
主辦單位：中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會
國家醫療器械產業技術創新服務聯盟
學術支持：中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準研究所
上海理工大學醫療器械與食品學院
奧咨達醫療器械集團
支持單位: 醫療器械創新網
蘇州英諾邁醫學創新服務有限公司
上海先進醫療器械創新服務中心
蘇州醫療器械創新服務中心
天津醫療器械創新服務中心
承辦單位：華夏博源（北京）工程技術研究院
參加對象
1.企業、高等院校、科研單位和醫療機構等從事醫療器械注冊申報、法規事務、研發生產、產品質量等相關人員；
2.醫療器械監管機構及技術支撐機構醫療器械監管、檢測、審評等人員；
3.醫療器械臨床研究機構、CRC、CRO等醫療器械臨床研究人員。
培訓證書
培訓結束后頒發培訓證書，作為專業技術人員繼續教育證明。
時間安排
時間：2019年3月15-17日
報到時間：2019年3月15日9:00—21:30
地點：上海市（具體地址于會前7天詳見第二輪通知）
中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會
中國醫療器械行業協會創新服務專委會是中國醫療器械行業協會的二級機構。在國家創新驅動發展戰略的政策引導鼓勵下，專委會以“創新服務、轉化醫學及科技金融”為主線，匯聚各類創新服務要素和資源，打造覆蓋醫療器械創新成長全過程的一站式服務平臺。
國家醫療器械產業技術創新服務聯盟
聯盟在人員組成上形成了“專職人員+兼職人員”的良性結構組合。由理事長單位聘請3名專職人員，負責聯盟的日常事務與流程管理。兼職人員從全國的優勢單位(企業、高校)抽調， 依據具體工作不定期到聯盟辦公室協助工作。 在聯盟組織具體項目時，我們遵循以下程序：首先通過業內專家確定重點領域及重點方向;再組織優勢企業及專家共同制訂出產品標準;然后發布重點產品及參數標準進一步廣泛征集優勢企業級研發單位參與;最后組織答辯將其確定為聯盟項目;并有責任專家代表聯盟現場考核，最終經聯盟理事會討論確定優秀項目向科技部等國家部委推薦。上述過程常在某一產品領域內多次往返重復，以保證組織項目的公平公正。上述項目組織產生原則，自實施以來受到聯盟成員的一致肯定，聯盟的財務由依托單位代管，在常務理事會上定期公開。
會議日程 （最終日程以會議現場為準）
培訓內容
1.醫療器械研發、技術創新及注冊申報最新進展
2.醫療器械注冊受理標準詳解及注冊申報常見問題解析
3.專家咨詢委員會相關程序及流程介紹
4.RPS（注冊申報規范）項目進展介紹
5.醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）（征求意見稿）、《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定規則》分析
6.新版醫療器械分類目錄基本框架介紹
7.體外診斷試劑注冊法規及申報審評資料要求
8.有源產品（有源植入、呼吸麻醉、影像類）注冊、資料相關要求及常見問題分析
9.無源產品（非植入、植入）注冊、資料要求及問題分析
10.心血管創新醫療器械性能申報資料要求與技術審評解讀
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會議嘉賓 （最終出席嘉賓以會議現場為準）
培訓師資
培訓將邀請國家主管部門的相關領導、業內資深的審評和研發專家，解讀和討論焦點問題，現場解答與探討策略。擬邀專家有（以實際安排為準）：
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評專家
中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準研究所專家
山東省醫療器械產品質量檢驗中心教授級高級工程師
上海理工大學醫療器械與食品學院、上海健康醫學院教授
奧咨達醫療器械集團專家
邁瑞生物醫療電子股份有限公司注冊申報與臨床法規專家
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參會指南 會議門票場館介紹
有關費用
會務費3200元/人，會議費包括(專家授課、報告、資料費、場地、培訓服務費等)，食宿統一安排，費用自理。
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