??目前，許多中醫(yī)醫(yī)師在中醫(yī)診斷方面，仍處于“三根手指”和“一個脈枕”階段，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)，缺乏對于新型、大型中醫(yī)診斷設(shè)備的引進(jìn)和應(yīng)用。我國現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中，對應(yīng)中醫(yī)僅8項，且級別較低；標(biāo)準(zhǔn)缺失極大束縛了行業(yè)發(fā)展，也使政府監(jiān)管無以參考。筆者認(rèn)為，我國未來至少有“三座大山”需要翻越，包括增加中醫(yī)器械的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，統(tǒng)一中醫(yī)器械體系行業(yè)共識、 逐步完善中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化體系等。
??我國中醫(yī)器械發(fā)展概況
在印發(fā)的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》曾將“推進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新”作為重點任務(wù)之一，明確提出“綜合運(yùn)用現(xiàn)代科技手段，開發(fā)一批基于中醫(yī)理論的診療儀器與設(shè)備”。
表1 中醫(yī)醫(yī)療器械分類表
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數(shù)據(jù)顯示，2014—2019年NMPA共批準(zhǔn)546項中醫(yī)器械，其中江蘇省占30%、河南省占10%。江蘇省有163項注冊上市，中醫(yī)器具占最多，如針灸針、埋線針等；中醫(yī)治療設(shè)備主要集中在熏蒸治療設(shè)備。
圖1 2014-2019年國產(chǎn)中醫(yī)器械注冊情況（單位：項）
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在最近的新型冠狀病毒治療中，中成藥的治療效果顯著，這也對中醫(yī)行業(yè)的發(fā)展和認(rèn)可有了更有利的證據(jù)。
表2 中藥在我國疫情方面成效情況概覽
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中醫(yī)器械行業(yè)兩大主要發(fā)展障礙
1. 中醫(yī)診療器械使用意愿較低
目前，許多中醫(yī)醫(yī)師對于中醫(yī)診斷仍處于“三根手指”和“一個脈枕”階段，更愿意使用傳統(tǒng)接觸診斷方式，對于中醫(yī)診斷設(shè)備接納意愿不強(qiáng)。從實際來看，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)只配置了大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)、基本的器具和少數(shù)小型診斷設(shè)備，缺乏對于新型、大型中醫(yī)診斷設(shè)備的引進(jìn)和應(yīng)用。
2.中醫(yī)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化程度低
我國現(xiàn)行1500余項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，對應(yīng)中醫(yī)僅8項，且級別較低。在國內(nèi)24個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會中，沒有指定中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)的對口建制。標(biāo)準(zhǔn)的缺失極大束縛了行業(yè)發(fā)展，也使政府監(jiān)管無以參考。在指導(dǎo)原則方面，現(xiàn)NMPA共實施了353份注冊指導(dǎo)原則，但并沒有針對中醫(yī)器械的指導(dǎo)原則，中醫(yī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化程度較低。
表3 我國現(xiàn)行中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)
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中醫(yī)器械行業(yè)發(fā)展建議和展望
增加中醫(yī)器械的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。“十三五”規(guī)劃等已將中醫(yī)醫(yī)療器械作為重大產(chǎn)品研發(fā)方向，應(yīng)制定相應(yīng)產(chǎn)業(yè)政策，對相關(guān)企業(yè)在研發(fā)資金、融資、稅收方面予以扶持。政府主可鼓勵相關(guān)風(fēng)險低的中醫(yī)設(shè)備生產(chǎn)，對中醫(yī)相關(guān)的宣講、展會、行業(yè)協(xié)會建立等以提高企業(yè)積極性。此外，我國法律和《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》等規(guī)章并未限制禁止外國機(jī)構(gòu)企業(yè)開展中醫(yī)理論研究和相關(guān)設(shè)備開發(fā)，可以容許國外大型醫(yī)療器械集團(tuán)參與中醫(yī)診療器械研發(fā)項目，幫助國內(nèi)企業(yè)引入先進(jìn)技術(shù)和設(shè)計制造理念，以求產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平快速提升。
另一方面，對于產(chǎn)學(xué)研中增加中醫(yī)器械相關(guān)的政策。在政府科技專項中鼓勵企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中醫(yī)大學(xué)主導(dǎo)中醫(yī)器械的產(chǎn)品研發(fā)，在專利申請、研發(fā)補(bǔ)貼、人員獎勵等方面予以政策支持。同時制定中醫(yī)器械人才培養(yǎng)計劃，在企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)一線人員中，促成中醫(yī)理論與臨床、醫(yī)學(xué)裝備研發(fā)制造以及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研制三方面人才的交叉培養(yǎng)和技術(shù)交流，從而形成行業(yè)技術(shù)人才儲備。
亟需統(tǒng)一中醫(yī)器械體系的行業(yè)共識。中醫(yī)各家的學(xué)術(shù)觀點和臨床經(jīng)驗不同，造成各地中醫(yī)在疾病識別診治過程中存在諸多差異。中醫(yī)藥主管部門應(yīng)積極組織行業(yè)研討會議，明確中醫(yī)各家對儀器設(shè)備的相關(guān)客觀表達(dá)，統(tǒng)一相關(guān)術(shù)語、測量依據(jù)和診斷標(biāo)準(zhǔn)。使中醫(yī)器械體系能夠進(jìn)行工具化、可視化的判斷，便于中醫(yī)器械的使用和推廣。
逐步完善國內(nèi)中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化體系?，F(xiàn)有必要由藥監(jiān)管理部門聯(lián)合中醫(yī)藥主管部門建立中醫(yī)器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系框架和機(jī)構(gòu)，制定工作進(jìn)程，統(tǒng)一規(guī)劃修訂中醫(yī)器械產(chǎn)品目錄工作。對于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)建議首先從與中醫(yī)理論關(guān)系較弱的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量體系、物理性能評價等方面入手，制定同品目通用標(biāo)準(zhǔn)。以盡快實現(xiàn)行業(yè)與國家標(biāo)準(zhǔn)的全覆蓋。對于中醫(yī)器械準(zhǔn)入，應(yīng)制定相關(guān)通用的注冊指導(dǎo)原則，使得產(chǎn)品上市更加方便快捷。其次，補(bǔ)充完善理論體系十分成熟的傳統(tǒng)中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)，如拔罐器具、艾灸器具等。以便于企業(yè)在此基礎(chǔ)上研發(fā)如電動拔罐、控溫艾灸等衍生設(shè)備，并進(jìn)行有效性評價和行業(yè)推廣。