贛食藥監械【2015】3號
各設區市、樟樹市、省直管試點縣(市)食品藥品監督管理局，省藥品認證中心，省藥品審評中心：
根據國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》（2014年第64號），新修訂《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱“新修訂《規范》”）于2015年3月1日起正式實施，原國家食品藥品監督管理局于2009年12月16日發布的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械〔2009〕833號）（以下簡稱“舊《規范》”）同時廢止。現就執行新修訂《規范》有關事項通知如下：
????一、自2015年3月1起，省局《關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》及其配套規章和規范性文件有關事項的通知》（贛食藥監械〔2014〕32號）中須依據舊《規范》開展的產品注冊質量管理體系核查和生產許可現場核查均應按新修訂《規范》組織實施。在國家食品藥品監督管理總局新修訂的《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械附錄》、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械附錄》、《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑附錄》頒布實施之前，無菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑的產品注冊質量管理體系核查和生產許可的現場核查，仍按“贛食藥監械〔2014〕32號”文中第六條第（一)、（二）、（三）項執行。除無菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑外的其他醫療器械生產企業，仍按“贛食藥監械〔2014〕32號”文中第六條第（五）項執行。
????二、各單位要切實加強對新修訂《規范》的學習，深入理解《規范》的各項要求，同時采取多種形式，宣貫新修訂《規范》。
????三、各級食品藥品監管部門要依據新修訂《規范》要求對轄區內生產企業開展日常監管，督促有關企業按照新修訂《規范》要求進行對照整改，不斷完善質量管理體系，爭取在國家食品藥品監督管理總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》（2014年 第15號）規定的時限內，提前達到新修訂《規范》的要求。對未在規定時限內達到新修訂《規范》要求的企業，按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定處理。
????四、各級食品藥品監管部門應按照《醫療器械生產監督管理辦法》（總局令第7號）的規定，每年年底前收集、匯總轄區內企業年度《規范》自查報告并報省局，對未按規定提交《規范》自查報告的企業，按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定處罰。
???????????????????????????????????????????????????? ???????????????????? ?江西省食品藥品監督管理局
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ? ? ?2015年3月30日